Etude ECLECTIC : étude de phase 3 multicentrique randomisée en ouvert évaluant l'efficacité de différents traitements choisis selon les résultats d'imagerie TEP/TDM au 18F-FES et le taux de biomarqueurs circulants, chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique de type "récepteurs aux oestrogènes positif / HER2 négatif".

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • cancer du sein infiltrant de type non spécifique, métastatique

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

en attente

Financement :

GE Healthcare

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/02/2024
Ouverture effective le : 27/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 300
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 8

Résumé

Les cancers du sein dits "positifs aux récepteurs d'oestrogènes et négatifs pour le gène HER2 " (ER+ HER-) sont traités en première intention par hormonothérapie couplée à un inhibiteur de CDK4/6. En cas de progression après ce premier traitement, les recommandations internationales prévoient une hormonothérapie de 2e ligne jusqu'à épuisement des options d'hormonothérapie. La chimiothérapie n'est en effet recommandée que chez les patients démontrant une résistance à l'hormonothérapie ou pour qui la défaillance d'un organe est imminente. Les chercheurs de l'étude ECLECTIC, pensent que le choix du traitement de 2e ligne pourrait être plus optimal si l'on utilisait les résultats d'un examen d'imagerie (TEP/TDM 18F-FES) et de mesure des taux de biomarqueurs circulants.  Ainsi, dans cet essai randomisé en ouvert (c'est à dire que patientes et médecins savent quel traitement est alloué), les patientes :  - avec un taux de biomarqueurs circulants bas et un SUV max ≥ 2 sur l'imagerie TEP/TDM 18F-FES ou un taux de fixation hétérogène (SUV max<2)sur l'imagerie TEP/TDM 18F-FES pour quelques lésions (environ 142 patientes) se voient administrer une hormonothérapie de 2e ligne (= Bras A), - avec un taux de biomarqueurs circulants élevés ou un SUVmax < 2 sur l'imagerie TEP/TDM 18F-FES pour la plupart des lésions le traitement reçu est déterminé au hasard (on parle de randomisation) avec un groupe de 79 patientes qui recevront alors une chimiothérapie de 1e ligne et un autre groupe de 79 patientes qui recevront l'hormonothérapie de 2e ligne. Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 8 semaines (+/- 2 semaines) et l'étude mesurera la survie globale des patientes après la randomisation pour les bras B et C.  Aucun traitement utilisé n'est un traitement expérimental, l'étude ECLECTIC est appelée un essai de stratégie de traitement. La période de recrutement des 300 patientes au total s'étalera sur 24 mois, et chaque patiente sera suivie 30 mois.  Afin d'assurer la sécurité de l'essai, des analyses intermédiaires des résultats sont prévues toutes les 75 patientes incluses.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005321
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506282-66-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06195709

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

François-Clément BIDARD

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Contact public de l'essai

François-Clément BIDARD

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : EstroTEP et biomarqueurs circulants pour déterminer le traitement optimal de deuxième ligne chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RE-positif HER2-négatif.

Résumé à destination des professionnels : Les recommandations de l'ESMO prévoient que les cancers du sein ER+ HER- soient traités en première intention par hormonothérapie couplée à un inhibiteur de CDK4/6.&nbsp;En cas de progression, les recommandations prévoient une hormonothérapie de 2e ligne jusqu'à épuisement des options. La chimiothérapie n'est en effet recommandée que chez les patients démontrant une résistance à l'hormonothérapie ou pour qui la défaillance d'un organe est imminente.<p><br></p>Les chercheurs de l'étude ECLECTIC, qui est une étude de stratégie de traitement, posent l'hypothèse que certains biomarqueurs pourraient aider à choisir de manière plus optimale le traitement de 2e ligne de choix pour les patients avec ce type de cancer. <p><br></p>L'étude n'inclut donc aucun traitement expérimental mais prévoit une allocation selon 3 stratégies de traitement :<p><br></p>Pour les patientes&nbsp;avec un taux de biomarqueurs circulants bas et un SUV max ≥ 2 sur l'imagerie TEP/TDM 18F-FES ou un taux de fixation hétérogène (SUV max&lt;2)sur l'imagerie TEP/TDM 18F-FES&nbsp;pour quelques lésions (environ 142 patientes) : une hormonothérapie de 2e ligne (= Bras A)<p><br></p>Pour les patientes avec un taux de biomarqueurs circulants élevés ou un SUVmax &lt; 2 sur l'imagerie TEP/TDM 18F-FES pour la plupart des lésions : une randomisation dans un groupe avec chimiothérapie de 1e ligne (= Bras B, 79 patientes ) ou un groupe avec hormonothérapie de 2e ligne (= Bras C, 79 patientes).<p><br></p>Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 8 semaines (+/- 2 semaines). La période de recrutement des 300 patientes au total s'étalera sur 24 mois, et chaque patiente sera suivie 30 mois. Des analyses de résultats seront réalisées toutes les 75 patientes incluses, afin d'assurer la sécurité de l'essai.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie versus hormonothérapie en traitement de 2ème ligne après échec d’un traitement par inhibiteur de CDK4/6 chez des patientes avec cancer du sein RE+ HER2- métastatique présentant un examen TEP/TDM au 18F-FES défavorable et/ou une quantité élevée de biomarqueurs circulants.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer de façon détaillée l’efficacité de la chimiothérapie versus hormonothérapie en traitement de 2ème ligne après échec d’un traitement par inhibiteur de CDK4/6 chez des patientes avec cancer du sein RE+ HER2- métastatique présentant un examen TEP/TDM au 18F-FES défavorable et/ou une quantité élevée de biomarqueurs circulants.
  • Evaluer l’efficacité de l’hormonothérapie en 2ème ligne après échec d’un traitement par inhibiteur de CDK4/6 chez les patientes avec patientes avec un TEP/TDM au 18F-FES favorable et une quantité faible de biomarqueurs circulants.
  • Evaluer la sécurité et la tolérance du traitement (chimiothérapie ou hormonothérapie) et de l’imagerie TEP-TDM au 18F-FES.
  • Evaluer l'impact sur la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Femme.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Carcinome mammaire infiltrant de type non spécifique, métastatique en progression.
  • ECOG entre 0 et 2.
  • Carcinome mammaire avec récepteur oestrogène ≥10% et HER2 négatif selon évaluation locale du tissu tumoral le plus récent.
  • Bloc tumoral FFPE disponible (tumeur primitive ou métastase).
  • Progression tumorale sous traitement de première ligne de la maladie métastatique composé d'un traitement endocrinien avec un inhibiteur CDK4/6 et d'un inhibiteur de l'aromatase administré survenue après plus de 6 mois de traitement.
  • Eligibilité à un traitement hormonal de 2e ligne.
  • Patiente disposant d'une imagerie TEP-TDM au 18F-FDG.
  • Maladie évaluable selon les critères Per RECIST et avide sur l’imagerie FDG-PET.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre sous-type de cancer du sein.
  • Une ou plusieurs lignes antérieures de chimiothérapie pour maladie métastatique.
  • Toute autre thérapie anti-tumorale pour le traitement de la maladie métastatique que l'inhibiteur d'aromatase combiné à l'inhibiteur de CDK4/6.
  • Crise viscérale.
  • Métastases hépatiques uniquement.
  • Exposition antérieure à un ligand thérapeutique du récepteur des oestrogènes.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique positif 72 heures avant la TEP-TDM au 18F-FDG pour les femmes sans mesure contraceptives non hormonales adéquates.
  • Métastases du SNC connues, actives, non contrôlées ou symptomatique.
  • Méningite carcinomateuse.
  • Maladie leptoméningée.
  • Antécédents de cancer ou de maladie hématologique maligne dans les 3 ans avant l'inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patiente sous protection juridique ou privée de liberté.
  • Patiente dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale (Délai entre randomisation et progression (RECIST v1.1) ou décès).

Carte des établissements