Etude Ectopic/Mutascan : étude visant à dépister des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques dans le sang et les fluides respiratoires, chez des patients ayant un cancer du poumon.

Résumé

Le cancer du poumon nécessite un diagnostic précoce. Il a été observé une augmentation de survie des patients opérés après découverte d’anomalie radiologique chez des volontaires à risque mais asymptomatiques grâce au dépistage radiologique par tomodensitométrie (TDM). Valider des biomarqueurs détectables sur le sang ou les fluides respiratoires aiderait à sélectionner plus précisément les patients à risque ou à optimiser les protocoles d’investigation complémentaire lors de la découverte de nodules pulmonaires en TDM. Le développement de techniques moléculaires permet l’étude sur des fragments de très petites tailles ou sur des fluides (sang et fluides respiratoires). Un test innovant, de pronostic du cancer du poumon à partir de biopsies et pièces opératoires, le LungCancerTest, a été mis en place. L’objectif de cet essai est de valider la valeur diagnostique d’un certain nombre de gènes mis en évidence dans le sang et les fluides respiratoires, chez des patients ayant un cancer du poumon grâce au LungCancerTest Les patients sont répartis en 3 groupes : Les patients du groupe 1 ayant un cancer du poumon de stade 1-2, opérable, se verront effectuer un prélèvement de sang et de fluides respiratoires en pré et post opératoire. Une analyse des mutations géniques et anomalies moléculaires sur la pièce opératoire et sur le sang et les fluides seront pratiquées. Les patients du groupe 2 ayant un cancer du poumon de stade 3-4 se verront effectuer un prélèvement de sang et de fluides respiratoires avant le traitement par chimiothérapie, associé ou non à la radiothérapie, et au moment de l’évaluation de la réponse au traitement. Une analyse des mutations géniques et anomalies moléculaires sur la biopsie diagnostique (bronchique ou d’une métastase) et sur le sang et les fluides seront pratiquées. Les sujets témoins du groupe 3, porteurs d’anomalies radiologiques non cancéreuses, se verront pratiquer les prélèvements sanguins lors de la découverte et lors du contrôle radiologique ou autre permettant le diagnostic de « bénignité ». La durée de l’étude est de 2 ans.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2790
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02853006

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude sur les fluides associés au cancer du poumon de l’expression ectopique de Cancer Testis Gene et de mutation comme biomarqueurs diagnostiques et pronostiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude à visée diagnostique, en groupes parallèles, non randomisée et monocentrique. Les sujets sont répartis en 3 groupes : - Groupe 1 : patients ayant un cancer du poumon de stade 1-2 pouvant bénéficier de la chirurgie. Un prélèvement de sang et des fluides respiratoires en pré et post opératoires sont effectués. L’analyse des mutations géniques et des anomalies moléculaires est pratiquée sur la pièce opératoire, sur le sang et sur les fluides respiratoires. - Groupe 2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome ou malpighien) de stade 3-4 traité par chimiothérapie classique ou ciblée (selon les anomalies génétiques). Un prélèvement de sang et des fluides respiratoires avant le traitement par chimiothérapie associé ou non à la radiothérapie et au moment de l’évaluation de la réponse au traitement sont effectués. L’analyse des mutations géniques et des anomalies moléculaires est pratiquée sur la biopsie diagnostique (bronchique ou d’une métastase), sur le sang et sur les fluides respiratoires. - Groupe 3 : sujets témoins porteurs d’anomalies radiologiques non cancéreuses. Les prélèvements sanguins sont faits lors de la découverte et du contrôle radiologique ou autre permettant le diagnostic de « bénignité ». Les patients du groupe 1 sont suivis à 6, 12 et 24 mois. Les patients du groupe 2 ont un suivi sur l’évaluation de la réponse au traitement et ceux du groupe 3 ont des évaluations radiologiques (scanner TAP) de contrôle à effectuer. La durée de l’étude pour les sujets est de 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Valider la valeur diagnostique de la signature moléculaire des 26 gènes (Lung Cancer Test) mis en évidence dans le sang et les fluides respiratoires chez des patients porteurs d’un cancer du poumon.

Objectifs secondaires :

• Valider la valeur pronostique de la signature moléculaire des 26 gènes (Lung Cancer Test) mis en évidence dans le sang chez des patients porteurs d’un cancer du poumon.
• Valider la valeur pronostique de la réponse à la chimiothérapie de la signature moléculaire des 26 gènes (Lung Cancer Test) exprimés dans les cancers du poumon.
• Comparer l’expression des Cancer Testis Genes et des mutations et réarrangements génétiques (New Generation Sequencing) observés dans les cancers du poumon à différents stades.
• Comparer la « texture radiologique » et la bioimpédance des nodules et diagnostic anatomopathologique.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Cancer du poumon, stade 1-2, tout type histologique pouvant bénéficier de chirurgie pour le groupe 1.
• Cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome ou malpighien), stade 3-4, traité par chimiothérapie classique ou ciblée sur anomalie génétique pour le groupe 2.
• Sujets témoins porteurs d’anomalies radiologiques non cancéreuses (nodules bénins, lésions cicatricielles, infectieuses ou inflammatoires, appariés avec les deux premiers groupes en âge, sexe et tabac pour le groupe 3.
• Affiliation à la sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement par immunosuppresseurs avant inclusion dans l’étude hormis corticoïdes dose < 20 mg/j plus de 2 mois consécutif au cours des 12 derniers mois.
• Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Adéquation entre les résultats obtenus dans le sang/fluides respiratoires et sur les prélèvements tumoraux/biopsie mesurée par le coefficient de Kappa (puissance de 80%, risque alpha de 5%).