Étude EDGE-Gastric : Une étude de phase 2 pour évaluer la sécurité et l'efficacité des thérapies combinées chez les patients atteints de tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal supérieur à un stade avancé. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Arcus Biosciences

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Gilead Sciences

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 38

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique préliminaire de combinaisons de traitements avec ou sans chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal et œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique. La chimiothérapie consistera en FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005026
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-006291-16
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05329766

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Combination Therapies in Patients With Advanced Upper Gastrointestinal Tract Malignancies (EDGE-Gastric)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique préliminaire de combinaisons de traitements avec ou sans chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal et œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique. La chimiothérapie consistera en FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Évaluer le taux de réponse objective (ORR) tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides

Critères d’inclusion :

  • Participants ayant un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal ou œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique, avec une espérance de vie ≥3 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Score de performance de l'Eastern cooperative oncology group (ECOG) de 0-1.
  • Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle
  • Capacité à fournir un échantillon tumoral d'archive représentatif du cancer à l'étude et adapté au test PD-L1 central.

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