Etude EFFADOL-K : étude prospective et multicentrique visant à évaluer l’efficacité d’un programme d’éducation thérapeutique pour aider des patients atteints de cancer à mieux gérer leur douleur.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Douleur cancéreuse.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/10/2019
Nombre d'inclusions prévues:
France: 260
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 69
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du programme d’éducation thérapeutique pour les patients (ETP) par rapport à l’approche conventionnelle. Avant la mise en place du programme ETP, les patients répondront à un questionnaire concis sur la douleur (QCD) ainsi qu’à une évaluation de l’adhésion aux traitements à l’inclusion et après 8 semaines. Ensuite, le personnel soignant sera formé au programme ETP. Trois ateliers éducatifs seront proposés, sous forme individuelle et/ou collective selon le souhait des patients, au cours desquels les patients répondront à plusieurs questionnaires. Les patients répondront également à ces questionnaires à distance du programme, à 6 semaines après le dernier atelier.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3256
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03297723

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Virginie PREVOST

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 54 94

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Claire DELORME

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’efficacité d’un programme d’éducation thérapeutique pour aider le patient atteint de cancer à mieux gérer sa douleur.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Le programme d’éducation thérapeutique des patients (ETP) est mis en place de façon progressive dans chaque structure participante à l’étude. Avant l’entrée du patient dans le programme d’ETP, un diagnostic éducatif est réalisé au cours d’un entretien d’environ 1h avec une infirmière formée à l’ETP. Trois ateliers éducatifs sont proposés sous forme individuelle et/ou collective selon le souhait des patients. La durée moyenne de chacune de ces séances est d’environ 2h. 2 groupes de patients seront constitués : - Groupe contrôle : il est constitué avant que les professionnels de santé ne soient formés à l’éducation thérapeutique des patients (ETP). La prise en charge de leur douleur est « conventionnelle ». Les patients du groupe contrôle répondent à un questionnaire concis sur la douleur (QCD) ainsi qu’à une évaluation de l’adhésion aux traitements à l’inclusion et après 8 semaines. - Groupe expérimental : il est constitué après que les professionnels de santé aient été formés à l’ETP. Ces patients bénéficient d’une approche éducative pour apprendre à mieux gérer leur douleur et ses retentissements sur leur vie quotidienne. Les patients du groupe expérimental répondent au questionnaire QCD, au questionnaire douleur de St Antoine (QDSA), à l’échelle du retentissement émotionnel (HADS), à l’échelle sur l’auto-capacité à gérer la douleur, à l’échelle sur la perception d’un changement concernant leur douleur, à un questionnaire d’évaluation des connaissances sur la douleur et son traitement au cours des 3 ateliers de prise en charge, puis 6 semaines après le dernier atelier.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du programme par rapport à l’approche conventionnelle.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la proportion de patients adhérents au programme.
  • Evaluer la participation active au programme.
  • Evaluer l’intensité de la douleur, l’évolution et le retentissement sur les activités quotidiennes.
  • Evaluer l’adhésion aux traitements antalgiques avec et sans programme.
  • Evaluer l’impact du programme sur le retentissement émotionnel et la qualité de vie des malades et de leurs proches.
  • Evaluer l’homogénéité de l’adhésion des patients dans les divers bassins de population de la région bas-normande.
  • Evaluer l’acquisition de compétences d’auto-soins et d’adaptation par le patient à l’issue du programme.
  • Evaluer la validité des objectifs éducatifs du programme.
  • Evaluer la pertinence et l’adéquation des techniques d’animation pédagogique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient atteint d’un cancer diagnostiqué depuis au moins un mois.
  • Douleur liée à la maladie ou à ses traitements et/ou aux séquelles de la maladie et de ses traitements (en cours ou non), c’est-à-dire traitée par antalgique depuis plus d’1 mois ou d’intensité modérée à sévère, non équilibrée, lors de la semaine précédente : avec score de douleur moyenne ≥ 4 / 10 ; douleur insomniante ; > 4 ADP par jour ; retentissement sur les activités quotidiennes.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Etat de santé compatible avec les nécessités du programme.
  • Patient acceptant de participer au programme.
  • Patient capable de comprendre, parler et lire le français.
  • Absence de troubles cognitifs.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer primitif du système nerveux central ou métastases cérébrales.
  • Troubles des fonctions supérieures documentés.
  • Pathologie psychiatrique évolutive.
  • Usager de drogue.
  • Consommation abusive d’alcool supérieure aux recommandations de l'OMS.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Retentissement de la douleur sur les activités quotidiennes des patients 8 semaines après l’inclusion.

Carte des établissements