Étude ELASTO US : étude de faisabilité, évaluant différentes méthodes d’analyse des images échographiques pour le suivi temps réel du traitement du cancer de la prostate par HIFU.

Résumé

En Mars 2021, l’Institut National du Cancer présentait le Cancer de la Prostate (CaP) comme le plus fréquent chez les hommes. L’HIFU est un traitement chirurgical par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité des patients présentant un CaP localisé. Le traitement HIFU correspond à une destruction tissulaire et se limite aux zones cancéreuses intra-prostatiques pour éviter les effets secondaires urinaires et sexuels des traitements totaux. Le Focal One® est le dispositif médical concu pour traiter le CaP localisé par HIFU grâce aux ultrasons de haute intensité qu’il peut émettre. De nombreuses études ont démontré son efficacité et sa sécurité. Le suivi en temps réel des traitements HIFU reste encore un axe de développement pour cette technologie. Ce suivi permettrait de s’assurer en temps réel de la bonne réalisation du traitement et limiteraient grandement les risques du traitement.<p><br></p>En termes de modalité d’imagerie, on distingue les techniques basées sur l’IRM et les techniques basées sur les ultrasons. Ces dernières ont l’avantage de ne pas complexifier la procédure car la plupart des systèmes HIFU comporte déjà un guidage par ultrasons intégré à la sonde de thérapie.<p><br></p>L’étude proposée vise donc à vérifier s’il est possible, grâce aux imageries enregistrée lors du traitement HIFU, de détecter les différentes zones de la prostate (zone avec tissus tumoral, zone traitée, zone à traiter).<p><br></p>Les patients pour lesquels un traitement par HIFU a été prescrit réaliseront leur traitement conformément à leur prise en charge habituelle, mais pourront réaliser une IRM dans les 5 jours après l'intervention HIFU et les images échographiques réalisées pendant l'HIFU seront sauvegardées.

Population cible

• Type de cancer : Faisabilité
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 50 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005126
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A01958-35
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05714774

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : Faisabilité
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de différentes méthodes d’analyse des images échographiques pour le suivi temps réel du traitement du cancer de la prostate par HIFU étude ELASTO US– étude de faisabilité.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique. Dans cette étude, les patients indiqués pour un traitement de leur cancer par HIFU sont inclus. Des acquisitions échographiques en temps réel sont programmées à des moments précis et enregistrées pendant le traitement HIFU. A l’issue du traitement, ces enregistrements seront exportés de façon anonymisée et analysés selon les différentes méthodes évaluées. Une IRMmp est réalisée en plus de la pratique habituelle dans les 5 jours suivant le traitement afin de contrôler la zone nécrosée par le traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de trois techniques de détection de nécrose HIFU.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le seuil permettant de détecter la zone nécrosée du reste de la prostate.
• Déterminer le seuil permettant de différencier la zone partiellement nécrosée de la zone non-nécrosée.
• Mesurer l’éloignement entre la segmentation de la zone nécrosée obtenue avec le paramètre étudié extrait d’une des techniques proposées (élastographie passive, Nakagami ou GLH) et la segmentation obtenue l’IRM post-traitement.
• Mesurer l’éloignement entre la segmentation de la zone partiellement nécrosée obtenue avec le paramètre étudié extrait d’une des techniques proposées (élastographie passive, Nakagami ou GLH) et la segmentation correspondante obtenue l’IRM posttraitement.
• Evaluer l’impact des paramètres propres à chaque patient sur la détection de la zone nécrosée par le paramètre étudié.
• Evaluer l’adéquation entre les segmentations (zone nécrosée, partiellement nécrosée et non-nécrosée) évaluées par deux des méthodes proposées (Nakagami et GLH) au cours du traitement et post-traitement.
• Evaluer la tolérance liée à l’intervention.

Critères d’inclusion :

• Homme âgé ≥ 50 ans.
• PSA ≤ 15 ng/mL.
• Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (stade T1 ou T2 uniquement) de score de Gleason ≤ 7.
• Indication de traitement par HIFU focal, hémi-ablation ou ablation totale validée en RCP.
• Patient affilié à l’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime équivalent.
• IRM multiparamétrique pré-opératoire interprétable réalisée dans les 180 jours précédents l’intervention.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient présentant un score ASA >3.
• Patient déjà traité pour son cancer de la prostate curiethérapie.
• Calcifications intraprostatiques multiples induisant, à l’échographie, un cône d’ombre dans la prostate empêchant la pénétration des ultrasons et donc la réalisation du traitement.
• Présence d’implants radioactifs permanents dans la paroi rectale.
• Présence d’un implant (stent, cathéter) situé à moins de 1 cm de la zone de traitement.
• Fistule du tractus urinaire ou du rectum.
• Fibrose anale ou rectale, sténose anale ou rectale ou autres anomalies rendant difficile l’insertion de la sonde Focal One®.
• Anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale.
• Patient présentant un sphincter artificiel, une prothèse pénienne ou un implant intraprostatique, par exemple une endoprothèse.
• Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale.
• Infection uro-génitale en cours (l’infection devant être traitée avant le traitement HIFU).
• Patient allergique au latex avec des réactions graves déjà connusContre-indications à l’anesthésie.
• Personne majeure protégée par la loi (personne sous tutelle ou curatelle).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le pourcentage d’analyses ayant pu être conduites à terme pour chacune des nouvelles techniques.