Étude ELCWP 1071 : étude non interventionnelle évaluant le rôle pronostic de la valeur d'absorption standardisée au F18-FDG (SUV et TLG) de tumeur primitive du poumon non à petites cellules mesurée par tomographie par émission de positons au F18-fluorodéoxyglucose (TEP-F18-FDG).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de poumon primitif non à petites cellules, non métastasique.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/07/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 340
Nombre effectif en France : 19 au 15/03/2014
Nombre effectif tous pays : 73 au 15/03/2014
Clôture effective le : 31/01/2018

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer le rôle pronostique de la valeur d'absorption standardisée de tumeur primitive mesurée par tomographie par émission de positons au F18-fluorodéoxyglucose (TEP-F18-FDG) sur la survie globale, chez des patients ayant cancer de poumon primitif non à petites cellules non métastasique. Les patients effectueront des examens de suivi standard comprenant un examen clinique, un examen biologique et des examens radiologiques (scanner thoracique, IRM ou scanner du cerveau). Les patients auront en plus de leurs examens de suivi standards une TEP-FDG ou une TEP-FDG associée à un scanner de tout le corps à réaliser. La Tomographie par Emission de Positons (TEP), consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit de contraste, le Fluorodesoxyglucose (FDG), qui se distribue dans les tissus de l'organisme et de la tumeur. Les patients recevront un traitement standard, quatre semaines au plus tard après l’examen radiologique.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2047
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00759382

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Rôle pronostique de la valeur d'absorption standardisée au F18-FDG (SUV et TLG) de tumeur primitive du poumon non à petites cellules mesurée par tomographie par émission de positons au F18-fluorodéoxyglucose (TEP-F18-FDG).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Les patients effectuent des examens de suivi standard comprenant un examen clinique, un examen biologique et des examens radiologiques (scanner thoracique, IRM ou scanner du cerveau). Les patients ont, en plus de leurs examens de suivi standards, une TEP-FDG ou une TEP-FDG associée à un scanner de corps entier à réaliser. Les patients reçoivent un traitement standard, 4 semaines au plus tard après l’examen radiologique.

Objectif(s) principal(aux) : Évoluer le rôle pronostique indépendant de la valeur d'absorption standardisée au F18-FDG (SUV et TLG) de tumeur primitive mesurée par tomographie par émission de positons au F18-fluorodéoxyglucose (TEP-F18-FDG) sur la survie globale en tenant compte des autres facteurs pronostiques classiques.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la meilleure valeur d'absorption standardisée au 18F-FDG discriminante pour la survie globale et la survie sans progression.
  • Déterminer la meilleure valeur discriminante des mesures au scanner pour la survie globale et la survie sans progression, mesure effectuée avec un scanner associé à la TEP dans les cas où la TEP est effectuée par un balayage TEP-CT combiné pour la détermination de la taille, l’étendu et le volume.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de poumon non à petites cellules pathologiquement démontré.
  • Maladie de stade I-III traitée par un traitement curatif par chirurgie avec ou sans chimiothérapie d’induction ou en adjuvant, ou par radiochimiothérapie.
  • Patients inopérables traités par radiothérapie exclusive.
  • FDG- TEP ou une TEP-FDG associée à un scanner de tout le corps (de la base du crâne à la mi-cuisse) effectué avant tout traitement anticancéreux.
  • FDG- TEP ou une TEP-FDG associée à un scanner préalablement standardisée conformément à la procédure décrite en annexe.
  • Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole.
  • Consentement éclairé et signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement anticancéreux préalable (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie).
  • Cancer de poumon non à petites cellules de stade IV.
  • Tumeur maligne antérieure, à l’exception d’un cancer de peau non mélanome ou d’un carcinome du col de l'utérus in situ et d’une tumeur maligne traitée (plus de 5 ans d'intervalle sans maladie).
  • Diabète sucré non contrôlé (glycémie rapide > 130 mg/dL).
  • Incapacité d'envoyer une copie des résultats de la TEP ou de la TEP -CT (format DICOM) au centre de données.
  • Femmes enceintes ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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