Etude ELEVATE CRC : étude de phase 2, randomisée et ouverte, évaluant l'innocuité et l'efficacité du magrolimab en association avec le bevacizumab et le FOLFIRI par rapport au bevacizumab et au FOLFIRI dans le cancer colorectal métastatique avancé et inopérable précédemment traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2025
Fin d'inclusion effective le : 26/06/2024
Dernière inclusion le : 26/06/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 135
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 77
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 51

Résumé

Les objectifs de cette étude clinique sont d'en apprendre davantage sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du magrolimab en association avec le bévacizumab et le 5-fluorouracile, l'irinotécan et la leucovorine (FOLFIRI) chez les participants précédemment traités atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé et inopérable (mCRC). Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants (cohorte d'évaluation de l'innocuité) d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et (cohorte randomisée) d'évaluer l'efficacité du magrolimab en association avec le bevacizumab et le 5-fluorouracile, l'irinotécan et la leucovorine (FOLFIRI) chez des participants précédemment traités pour un cancer colorectal métastatique inopérable avancé (mCRC).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005513
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500177-13
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05330429

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab in Combination With Bevacizumab and FOLFIRI Versus Bevacizumab and FOLFIRI in Previously Treated Advanced Inoperable Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

Résumé à destination des professionnels : Les objectifs de cette étude clinique sont d'en apprendre davantage sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du magrolimab en association avec le bévacizumab et le 5-fluorouracile, l'irinotécan et la leucovorine (FOLFIRI) chez les participants précédemment traités atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé et inopérable (mCRC). Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants (cohorte d'évaluation de l'innocuité) d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et (cohorte randomisée) d'évaluer l'efficacité du magrolimab en association avec le bevacizumab et le 5-fluorouracile, l'irinotécan et la leucovorine (FOLFIRI) chez des participants précédemment traités pour un cancer colorectal métastatique inopérable avancé (mCRC).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la sécurité Cohorte Run-in : Pourcentage de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (DLT) selon la version 5.0 du Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI) Évaluer la sécurité Cohorte Run-in : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) selon le NCI-CTCAE version 5.0

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Les personnes précédemment traitées atteintes d'un cancer colorectal métastatique inopérable qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de point de contrôle (l'instabilité des microsatellites (MSI)-H ou le défaut de réparation des mésappariements (dMMR) sont exclus).
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement (à l'exclusion des cancers de l'appendice et du canal anal) qui a progressé après un traitement systémique antérieur dans un contexte où une résection curative n'est pas indiquée. Ce traitement doit avoir inclus une chimiothérapie à base de 5-FU ou de capécitabine avec oxaliplatine et soit du bévacizumab, soit, pour les patients présentant des tumeurs gauches et de type RAS sauvage, du bévacizumab, du cétuximab ou du panitumumab.
  • Maladie mesurable (critères RECIST V1.1).
  • Les individus doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Mesures de laboratoire, numération sanguine : taux d'hémoglobine, de neutrophiles et de plaquettes adéquats.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Fonction rénale adéquate.

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