Etude ELIT-AML01 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de l’injection prophylactique précoce de lymphocytes du donneur après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde.

Spécialité(s) :

  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/01/2019
Ouverture effective le : 15/01/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 124
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges, de l’hémoglobine et des cellules du système immunitaire. L’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est une greffe consistant à transférer des cellules souches hématopoïétiques à un receveur à partir d’un donneur en bonne santé, HLA compatible. L’injection prophylactique précoce de lymphocytes est proposée pour traiter ou prévenir la rechute d’une leucémie après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’injection prophylactique précoce de lymphocyte d’un donneur après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 3 injections prophylactiques précoces de lymphocytes avec un intervalle de 6 à 8 semaines entre chaque injection à des doses croissantes adaptées en fonction du donneur. La première dose d’injection sera administrée 100 jours après l’allogreffe. Les patients du 2ème groupe ne recevront aucune intervention.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4169
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03597321

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase II évaluant l’efficacité d’injection prophylactique précoce de lymphocytes du donneur après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras, entre J60 et J75 post-allogreffe : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent 3 injections prophylactiques précoces de lymphocytes du donneur (DLI) avec un intervalle de 6 à 8 semaines entre chaque injection à des doses croissantes adaptées en fonction du donneur. La première DLI est administrée entre la randomisation et J100 post-allogreffe. - Bras B (contrôle) : Les patients ne reçoivent aucune intervention. Les patients sont suivis jusqu’à 5 ans après la randomisation.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’injection prophylactique précoce de lymphocytes du donneur après allogreffe de cellules souches hématopoïétique.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la sécurité.
  • Evaluer l’incidence cumulée de la réaction du greffon contre l’hôte (GVH) 2 ans après la randomisation.
  • Evaluer l’incidence cumulée de mortalité non liée à la rechute 2 ans après la randomisation.
  • Evaluer l’incidence cumulée de rechute 2 ans après la randomisation.
  • Evaluer la survie sans rechute 5 ans après la randomisation.
  • Evaluer la survie globale 2 ans et 5 ans après la randomisation.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde en rémission hématologique complète à l’inclusion.
  • Allogreffe de cellules souches issus de tout type de donneur HLA compatible, excepté du sang de cordon. Si greffe haplo-identique, seuls les patients ayant une LAM avec risque considéré comme élevé sont inclus (LAM en rémission complète 1 avec cytogénétique défavorable ; LAM en rémission complète 2 ou plus ; absence de rémission complète lors de la greffe ; LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique ou un syndrome myéloprolifératif quelle que soit la cytogénétique ou le statut de la maladie).
  • Greffon ayant pour origine des cellules souches non manipulées issues de moëlle osseuse ou de sang périphérique.
  • Prophylaxie de la réaction du greffon contre l’hôte (GVH) utilisant la cyclosporine A.
  • Patient capable de se soumettre au protocole.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence ou antécédent de GVH aigue de grade 2 à 4.
  • Pas de réponse complète hématologique à l’inclusion. Les patients en rémission complète ayant une maladie résiduelle moléculaire ou phénotypique peuvent être inclus.
  • Maladie concomitante non contrôlée ou dysfonctionnement d’organe (infection, insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique).
  • Echec de greffe primaire ou secondaire.
  • Antécédent de greffe d’organe allogénique.
  • Patient considéré comme socialement ou psychologiquement inapte à se soumettre au traitement et au suivi médical requis.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans rechute de la leucémie 2 ans après la randomisation.

Carte des établissements