Etude "EMBER-3" : étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité de l'immunestrant par rapport à l'hormonothérapie standard et par rapport à l'immunestrant avec abémaciclib chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein ER+, HER2- localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 20/09/2021
Ouverture effective le : 04/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 13/06/2023
Fin d'inclusion effective le : 24/06/2024
Dernière inclusion le : 11/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 866
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 243

Résumé

L'immunestrant est un nouveau médicament anticancéreux avec des propriétés purement antagonistes sur le récepteur aux oestrogènes. L'abemaciclib est un nouveau médicament anticancéreux initialement indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'immunestrant par rapport à l'hormonothérapie standard, et l'efficacité de l'immunestrant avec abémaciclib par rapport à l'immunestrant chez des participants ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront imlunestrant par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront exémestane par voie orale ou fulvestrant par voie intramusculaire.&nbsp;Les patients du troisième groupe recevront imlunestrant par voie orale et abemaciclib par voie orale aussi.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004721
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000079-35
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975308

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : EMBER-3: A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Imlunestrant, Investigator's Choice of Endocrine Therapy, and Imlunestrant Plus Abemaciclib in Patients With Estrogen Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Endocrine Therapy

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, incluant 860 participants.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 3 bras (1:1:1) :<p><br></p>- Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent imlunestrant (PO).<p><br></p>- Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent exémestane (PO) ou fulvestrant (IM).&nbsp;<p><br></p>- Bras C (expérimental) : Les patients reçoivent imlunestrant (PO) + abemaciclib (PO).<p><br></p>La participation à l'étude peut durer jusqu'à 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de l'immunestrant par rapport à l'hormonothérapie standard et par rapport à l'immunestrant avec abémaciclib.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Evaluer le temps jusqu'à la pire progression de la douleur.
  • Evaluer la pharmacocinétique de l'imlunestrant et de l'abemaciclib.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cancer du sein ER+, HER2- localement avancé ou métastatique.
  • Maladie ayant progressé pendant ou après un inhibiteur de l'aromatase seul ou en combinaison avec un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante 4/6.
  • Eligible pour un traitement par hormonothérapie.
  • Maladie évaluable par les critères RECIST (maladie mesurable et/ou maladie osseuse uniquement non mesurable).
  • Statut de performance ECOG = 0 ou 1.
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Capable d'avaler des gélules/comprimés.
  • Pour les femmes : être ménopausée par des moyens naturels ou chirurgicaux ou par suppression de la fonction ovarienne.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par chimiothérapie (sauf néoadjuvante/adjuvante), fulvestrant ou tout traitement expérimental dirigé vers les urgences (y compris les SERD et les non-SERD), tout inhibiteur de PI3K, mTOR ou AKT.
  • Crise viscérale, propagation lymphangitique dans les poumons ou tout signe de maladie leptoméningée.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées.
  • Conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.
  • Réaction allergique connue contre l'un des composants du traitement à l'étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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