Etude EMERALD-3 : étude de phase 3 randomisée comparant l'efficacité du durvalumab en association avec le trémélimumab ± lenvatinib administrés de façon concomitante à la chimioembolisation transartérielle (TACE) en comparaison à la TACE seule chez des patients ayant un cancer du foie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire locorégional.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 27/01/2023
Ouverture effective le : 27/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 29/02/2024
Fin d'inclusion effective le : 29/02/2024
Dernière inclusion le : 18/03/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 35
Tous pays: 750
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 281
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 176

Résumé

La chimioembolisation transartérielle (TACE) est une thérapie (traitement médicamenteux) pour le traitement du cancer du foie. La TACE peut être délivrée associée à une chiomiothérapie ou seule. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du durvalumab en association avec le trémélimumab ± lenvatinib administrés de façon concomitante à la TACE en comparaison à la TACE seule chez des patients ayant un cancer du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront le trémélimumab, le durvalumab et le lenvatinib de façon concomitante à la TACE. Les patients du deuxième groupe recevront le trémélimumab et le durvalumab de façon concomitante à la TACE. Les patients du troisième groupe recevront la TACE seule.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005146
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003822-54
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05301842

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Mohamed BOUATTOUR

100, boulevard du Général Leclerc,
92110 Clichy,

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Mohamed BOUATTOUR

100, boulevard du Général Leclerc,
92110 Clichy,

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique de phase III, randomisée, en ouvert, en aveugle pour le promoteur, évaluant le durvalumab en association avec le trémélimumab ± lenvatinib administrés de façon concomitante à la chimioembolisation transartérielle (TACE) en comparaison à la TACE seule chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire locorégional (EMERALD-3).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique et internationale. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A : Les patients reçoivent le trémélimumab, le durvalumab et le lenvatinib de façon concomitante à la chimioembolisation transartérielle (TACE) - Bras B : Les patients reçoivent le trémélimumab et le durvalumab de façon concomitante à la chimioembolisation transartérielle (TACE) - Bras C : Les patients reçoivent la chimioembolisation transartérielle (TACE) (DEB-TACE ou cTACE) seule. L'étude dure environ 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer la supériorité de l'efficacité du durvalumab + trémélimumab + lenvatinib + TACE par rapport à la TACE seule.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer la supériorité du durvalumab + trémélimumab + TACE par rapport à la TACE seule par l'évaluation de la survie sans progression.
  • Démontrer la supériorité du durvalumab + trémélimumab + lenvatinib + TACE par rapport à la TACE seule par l'évaluation de la survie globale.
  • Démontrer la supériorité du durvalumab + trémélimumab + TACE par rapport à la TACE seule par l'évaluation de la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire locorégional.
  • Présence d’au moins une lésion cible mesurable intrahépatique pouvant faire l'objet d'évaluations répétées (critères mRECIST).
  • Aucun signe d’atteinte extra-hépatique.
  • Pathologie ne pouvant pas bénéficier d’une chirurgie curative ou d’une transplantation ou d’une ablation à visée curative mais pouvant bénéficier d’un traitement par TACE.
  • Score de Child-Pugh de classe A (c'est-à-dire un score de 5 à 6).
  • Statut de performance ECOG = 0 ou 1 à la randomisation.
  • Réserve de moelle osseuse adéquate.
  • Fonction organique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents d’insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d’angor instable, d’arythmie cardiaque non contrôlée, de fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré un traitement, ou de tachycardie ventriculaire prolongée asymptomatique.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Co-infection par le VHB et le virus de l’hépatite D (VHD).
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements