Etude EMIR : étude évaluant la modulation de la réponse immunitaire T anti-tumorale par l’évérolimus (thérapie cytotoxique ciblant la voie mTOR) dans le traitement des cancers du rein métastatiques.

Résumé

Un cancer du rein peut prendre naissance à partir d'une cellule de différentes parties du rein ; dans la majorité des cas, il se développe à partir d'une cellule du parenchyme rénal. L’évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin –cible de la rapamycine chez les mammifères) dont l’activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains ; il inhibe la croissance et la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer le rôle pronostique sur la survie sans progression de l’influence du traitement évérolimus sur le taux de lymphocytes T régulateurs chez des patients traités pour un cancer du rein métastique. L’étude sera proposée aux patients lors d’une consultation habituelle. A l’inclusion dans l’étude un prèlevement sanguin sera réalisé et un questionnaire de qualité de vie sera complété. Cela sera répété aux 3ème et 9ème mois après l’initiation du traitement ou lors de la progression de la maladie si elle survient avant cette date. Aucun suivi médical spécifique à la recherche ne sera réalisé. Cependant, la date de progression de la maladie sera recueillie à 12 et 24 mois.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2833
• EudraCT/ID-RCB : 2015-000451-25
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02837757

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Modulation de la réponse immunitaire T anti-tumorale par les thérapies cytotoxiques ciblant la voie mTOR dans le traitement des cancers du rein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. L’étude est proposée aux patients nécéssitant un traitement par l’évérolimus. Un prèlevement sanguin est réalisé et un questionnaire de qualité de vie est complété à l’inclusion, puis à 3 mois et 9 mois après l’initiation du traitement ou lors de la progression de la maladie si elle survient avant cette date. Aucun suivi médical spécifique à la recherche n’est réalisé. Cependant, la date de progression de la maladie ainsi que la date du décès sont recueilllies à 12 et 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le rôle pronostique sur la survie sans progression (SSP) de l’influence du traitement par évérolimus sur le taux de lymphocytes T régulateurs.

Objectifs secondaires :

• Mesurer le taux de lymphocytes T CD4.
• Mesurer le taux de cytokines TH1, TH2, TH17, Treg, IFN-Ɣ, IFN-α, IL2, IL4, IL9, IL17, TGF-β.
• Doser l’évérolimus.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le taux de réponse objectiveselon les critères RECIST 1.1.
• Mesurer la qualité de vie (EORTC-QLC-C30).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du rein métastatique.
• Patient candidat, dans le cadre de l’AMM, à un traitement par évérolimus.
• Performance status ≥ 2 (OMS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et > 8 semaines après l’arrêt du traitement.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé et signé.

Critères de non inclusion :

• Patient ayant un déficit immunitaire.
• Patient ayant un cancer dans les 5 années précédant le diagnostic.
• Patient traité par immunosuppresseur (sauf corticoïdes ≤ 10 mg/jour).
• Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude.
• Patient participant à une autre étude clinique.
• Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de lymphocytes T régulateurset sur la survie sans progression.