Etude EMN29 : étude de phase 3 randomisé, évaluant le selinexor, le pomalidomide et la dexamethasone (SPd) par rapport l’élotuzumab, le pomalidomide et la dexamethasone (EloPd), chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM)

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

European Myeloma Network (EMN)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Karyopharm Therapeutics (KPTI)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 68

Résumé

Cet essai multicentrique de phase 3, randomisé et ouvert, comparera l'efficacité, la sécurité et l'impact sur la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) du SPd par rapport à l'EloPd chez des patients atteints de MM n'ayant jamais reçu de pomalidomide et ayant reçu 1 à 4 régimes anti-MM antérieurs et ayant été traités avec un imide immunomodulateur (IMiD), un inhibiteur du protéasome (PI) et un anticorps monoclonal anti-CD38 (mAb).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004960
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001691-41
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05028348

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized, Open-label Trial of Selinexor, Pomalidomide, and Dexamethasone (SPd) Versus Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone (EloPd) in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

Résumé à destination des professionnels : Cet essai multicentrique de phase 3, randomisé et ouvert, comparera l'efficacité, la sécurité et l'impact sur la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) du SPd par rapport à l'EloPd chez des patients atteints de MM n'ayant jamais reçu de pomalidomide et ayant reçu 1 à 4 régimes anti-MM antérieurs et ayant été traités avec un imide immunomodulateur (IMiD), un inhibiteur du protéasome (PI) et un anticorps monoclonal anti-CD38 (mAb).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP).

Critères d’inclusion :

  • Myélome multiple en rechute ou réfractaire avec une maladie mesurable selon les directives de l'IMWG, définie par au moins 1 des éléments suivants : Protéine M sérique ≥0,5 g/dL (≥5 g/L) par électrophorèse des protéines sériques (EPS) ou, pour le myélome à immunoglobulines (Ig) A ou D, par des taux quantitatifs d'IgA ou d'IgD sériques ≥ 0,5 g/dL ; Excrétion urinaire de protéine M ≥200 mg/24 heures. Chaînes légères libres (CLL) sériques ≥100 mg/l, à condition que le rapport CLL soit anormal (rapport CLL normal : 0,26 à 1,65).
  • Avoir reçu au moins 1 et pas plus de 4 lignes de traitement anti-MM antérieures. Le traitement d'induction suivi d'une greffe de cellules souches et d'un traitement de consolidation/entretien sera considéré comme une ligne de traitement.
  • Traitement antérieur comprenant ≥ cycles consécutifs de lénalidomide et d'un inhibiteur du protéasome administrés seuls ou en association.
  • Traitement antérieur par un AcM anti-CD3 dans le cadre de leur dernier traitement immédicat avant l'entrée dans l'étude (avant la version 2.0 du protocole, les patients ayant reçu un traitement antérieur par un AcM anti-CD3 étaient éligibles pour l'étude).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Résolution de toute toxicité non hématologique cliniquement significative (le cas échéant) résultant de traitements antérieurs à un grade ≤1 au jour 1 du cycle 1 (C1D1). Les patients présentant des toxicités non hématologiques de grade 2 peuvent être inclus.
  • Fonction hépatique adéquate dans les 28 jours précédant le C1D1 : Bilirubine totale <2 × la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale <3 × la LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <2,5 × la LSN.
  • Fonction rénale adéquate dans les 28 jours précédant le C1D1 (clairance de la créatinine estimée [ClCr] de ≥15 ml/min (ne nécessitant pas de dialyse), calculée en utilisant la formule de Cockcroft et Gault ou mesurée par une collecte d'urine de 24 heures).
  • Fonction hématopoïétique adéquate dans les 7 jours précédant le C1D1, définie par une numération absolue des neutrophiles ≥1,5 x 109/L, une hémoglobine ≥8,5 g/dL et une numération plaquettaire ≥100 x 109/L (patients pour lesquels <50% des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes) ou ≥75 x 109/L (patients pour lesquels ≥50% des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes).
  • Les patients recevant un facteur de croissance hématopoïétique, y compris l'érythropoïétine, la darbépoétine, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le facteur de stimulation des colonies de macrophages de granulocytes (GM-CSF) et les stimulateurs plaquettaires (par exemple, eltrombopag, romiplostim ou interleukine-11) doivent avoir un intervalle de 2 semaines entre le soutien du facteur de croissance et les évaluations de dépistage, mais ils peuvent recevoir un soutien du facteur de croissance au cours de l'étude.
  • Les patients doivent avoir Un intervalle d'au moins 2 semaines entre la dernière transfusion de globules rouges (GR) et l'évaluation de l'hémoglobine de dépistage, et Un intervalle d'au moins 1 semaine entre la dernière transfusion de plaquettes et l'évaluation des plaquettes de dépistage.Toutefois, les patients peuvent recevoir des transfusions de globules rouges et/ou de plaquettes si cela est cliniquement indiqué selon les directives de l'établissement au cours de l'étude.
  • Les patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB) actif sont éligibles si un traitement antiviral contre l'hépatite B a été administré pendant >8 semaines et que la charge virale est <100 UI/mL. Les patients présentant des signes de VHB non actif doivent être discutés avec le moniteur médical et doivent être surveillés ou recevoir une prophylaxie à la discrétion de l'investigateur et selon les directives institutionnelles du site de l'étude.
  • Les patients ayant des antécédents de virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement anti-VHC curatif adéquat et si la charge virale du VHC est inférieure à la limite de quantification.
  • Les patients ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles s'ils ont un taux de lymphocytes T CD4+ ≥350 cellules/µL, une charge virale négative et aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours de l'année écoulée, et s'ils suivent un traitement antirétroviral (TAR) depuis au moins 4 semaines.
  • Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif dans les 10 à 14 jours et un second test dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Âge ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les patients doivent être capables et désireux de prendre de l'aspirine entérosoluble conformément à la pratique clinique ou, en cas d'antécédents de maladie thrombotique, doivent être complètement anticoagulés avec de la warfarine (rapport international normalisé [RIN] 2-3) ou être traités avec une dose complète d'héparine de faible poids moléculaire, comme pour traiter une thrombose veineuse profonde (TVP)/une embolie pulmonaire (EP), à la discrétion de l'investigateur. Pour les patients sous warfarine, l'INR doit être répété selon les indications cliniques. L'utilisation d'anticoagulants alternatifs, tels que les anticoagulants oraux directs, peut être envisagée à la discrétion de l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.

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