Étude EndoQol : étude visant à évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III.

Résumé

Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre représente en incidence le quatrième cancer chez la femme dans les pays développés et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le diagnostic est souvent fait à un stade localisé, ce qui en fait un cancer de pronostic relativement bon. La prise en charge du cancer de l’endomètre au stade localisé est basée sur la chirurgie et la radiothérapie, mais une chimiothérapie adjuvante peut être proposée en complément de la radiothérapie, même si sa place fait encore l’objet de débats. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Les patientes traitées (cas) ou non traitées (témoins) avec une chimiothérapie adjuvante rempliront des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, EN24, QLQ-CIPN20, HADS et IPAQ pendant une durée estimée d’une heure.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3451
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03466788

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact of adjuvant chemotherapy on the quality of life of patients treated for stage II/III endometrial cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude cas-témoins multicentrique. Les patientes traitées (cas) ou non traitées (témoins) avec une chimiothérapie adjuvante remplissent des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, EN24, QLQ-CIPN20, HADS et IPAQ pendant une durée estimée d’une heure.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact en matière de qualité de vie globale de la chimiothérapie adjuvante.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les symptômes à distance reportés par les patients, potentiellement liés à la chimiothérapie adjuvante, et en particulier à la neurotoxicité chimio-induite.
• Évaluer les différents domaines de qualité de vie impactés à distance par la chimiothérapie.
• Évaluer l’impact de la chimiothérapie adjuvante sur l’activité physique, l’anxiété et la dépression.
• Évaluer la corrélation entre la toxicité immédiate de la chimiothérapie adjuvante et la qualité de vie à distance de la prise en charge.
• Évaluer la corrélation entre les comorbidités et la qualité de vie à distance de la prise en charge.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de l’endomètre de type 1 ou type 2 confirmé histologiquement, avec un stade FIGO post-opératoire II ou III, opéré entre 2011 et 2015, avec au moins 2 ans de recul par rapport à la dernière cure de chimiothérapie.
• Chirurgie recommandée de type hystérectomie et salpingo-ovariectomie bilatérale, stadification ganglionnaire chirurgicale non obligatoire.
• Radiothérapie pelvienne avec ou sans irradiation lombo-aortique, curiethérapie optionnelle.
• Pour les patientes cas, chimiothérapie après chirurgie pouvant être réalisée avant ou après radiothérapie.
• Patiente jugée apte à répondre à un questionnaire écrit.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Sarcome ou carcinosarcome.
• Stade FIGO I ou IV.
• Résidu tumoral macroscopique après chirurgie.
• Récidive du cancer de l’endomètre ou diagnostic de toute autre pathologie cancéreuse postérieure au diagnostic du cancer de l’endomètre (hormis tumeurs cutanées non mélaniques d’exérèse complète) dans les 5 dernières années.
• Antécédent neurologique évolutif (sclérose en plaques, pathologie neurodégénérative…).
• Pathologie psychiatrique évolutive (ex. hospitalisation pour motif psychiatrique, troubles bipolaires, schizophrénie, troubles de la personnalité…).
• Chimiothérapie avant la chirurgie.
• Chimiothérapie concomitante à la radiothérapie.
• Pour les patientes témoins, chimiothérapie que ce soit avant ou après la chirurgie.
• Abus d’alcool ou consommation de drogues.
• Opposition au recueil des données.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score de qualité de vie globale de l’auto-questionnaire QLQ-C30.