Etude ENHANCE-2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'innocuité et l'efficacité du magrolimab associé à l'azacitidine par rapport au vénétoclax associé à l'azacitidine ou une chimiothérapie intensive selon le choix du médecin, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec mutation de TP53 et n’ayant jamais été traités.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 346
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 27

Résumé

A venir.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004668
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003949-11
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04778397

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab in Combination With Azacitidine Versus Physician's Choice of Venetoclax in Combination With Azacitidine or Intensive Chemotherapy in Previously Untreated Patients With TP53 Mutant Acute Myeloid Leukemia

Résumé à destination des professionnels : A venir.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde aiguë confirmée (OMS) non traitée auparavant présentant au moins 1 mutation du gène TP53 qui n'est pas bénigne ou probablement bénigne sur la base d'une évaluation par un laboratoire central ou un laboratoire local agréé (après examen central des résultats des tests de séquençage de nouvelle génération d'atténuation de TP53 dans la moelle osseuse). Les personnes présentant des délétions bialléliques 17p, la perte des deux allèles 17p, sont éligibles sur la base d'un rapport d'hybridation in situ (FISH) de cytogénétique/caryotype/fluorescence évalué localement.

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