Étude EORTC-18081 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement adjuvant par PRG-interféron alfa-2b administré pendant 2 ans par rapport à une observation simple, chez des patients ayant un mélanome ulcéré primitif de stade T(2-4)b N0M0.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome ulcéré primitif de stade T(2-4)b N0M0.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans.

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

NCIC Clinical Trials Group

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1200
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 51

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adjuvant par PRG-interféron alfa-2b administré pendant 2 ans par rapport à une observation simple, chez des patients ayant un mélanome ulcéré primitif de stade T(2-4)b N0M0. Après une résection chirurgicale complète, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par PRG-interféron alfa-2b en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant deux ans ou jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une période d’observation de deux ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2018
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-010273-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01502696

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase 3, comparant le PRG-interféron alfa-2b en traitement adjuvant pendant 2 ans à une observation simple, chez des patients ayant un mélanome ulcéré primitif de stade T(2-4)b N0M0.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Après une résection chirurgicale complète, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par PRG-interféron alfa-2b en injection SC, une fois par semaine pendant deux ans ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients bénéficient d’une observation de 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le délai de survie sans métastases.
  • Evaluer l’occurrence des événements indésirables.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Mélanome primitif ulcéré de stade T(2-4)b N0M0 histologiquement confirmé.
  • Résection appropriée du mélanome primitif ulcéré.
  • Biopsie du ganglion sentinelle (BGS) réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Fonction hématologique : Numération des Globules Blancs (NGB) ≥ 3 x 10^9/L, neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : transaminases < 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 2 mg/dL ou 140 µmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient dont l’état de santé requiert un traitement chronique par des corticoïdes par voie systémique.
  • Chimiothérapie, immunothérapie ou vaccin, traitement hormonal ou radiothérapie antérieurs contre le mélanome.
  • Traitement antérieur par interféron alfa pour quelconque raison.
  • Thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation aux fins de cette étude.
  • Mélanome oculaire et muqueux.
  • Envahissement ganglionnaire, confirmée par une biopsie du ganglion sentinelle (BGS).
  • Métastases ganglionnaires régionales ou à distance y compris les métastases satellites et en transit même si réséquées.
  • Présence de métastases à distance à l’examen clinique, TDM ou IRM thoracique, abdominal et pelvien. TDM/IRM du cou, si tumeur primitive localisée à la tête et au cou.
  • Preuve clinique de métastases cérébrales.
  • Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 dernières années, excepté un cancer cutané non mélanomateux complètement reséqué ou un carcinome cervical in situ.
  • Maladie cardiovasculaire grave telles que : arythmie nécessitant un traitement chronique, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), et cardiopathie ischémique symptomatique.
  • Dysfonctionnement thyroïdien ne pouvant être traité.
  • Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8%) ou non contrôlé.
  • Maladie auto-immune active.
  • Infection active et/ou non contrôlée, y compris l’hépatite.
  • Séropositivité au VIH.
  • Antécédent de troubles neuropsychiatriques nécessitants une hospitalisation.
  • Condition psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant interférer avec le respect du protocole de l’étude et du calendrier de suivi.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements

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