Étude EORTC-58081 : étude observationnelle, visant à identifier de nouveaux facteurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques, chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 1 an et 17 ans.

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

National Cancer Institute

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 22/06/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 563
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 800
Nombre effectif en France : 416 au 03/03/2014
Nombre effectif tous pays : 563 au 03/03/2014
Clôture effective le : 15/11/2014

Résumé

L’objectif de cette étude est d’identifier de nouveaux facteurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques, chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Une collecte des échantillons de tissu tumoral, du sang, de la moelle osseuse, et d'autres fluides corporels des patients sera réalisée avant, pendant, et après un traitement standard de première ligne.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 17 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2020
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01185886, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=CDR0000682702&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude observationnelle pour l'identification de nouveaux facteurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques pour les leucémies lymphoblastiques de l'enfant.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et multicentrique. Une collecte des échantillons de tissu tumoral, du sang, de la moelle osseuse, et d'autres fluides corporels des patients est réalisée avant, pendant, et après un traitement standard de première ligne.

Objectif(s) principal(aux) : Effectuer et organiser des bio-banques en utilisant des procédures standardisées adaptées aux nouvelles technologies (puces à ADN, protéomique, etc.). Utiliser ces biobanques pour réaliser des études translationnelles.

Objectifs secondaires :

  • Identifier de nouveaux facteurs pronostiques.
  • Identifier les altérations génétiques des cellules leucémiques.
  • Identifier des polymorphismes pharmacogénétiques ayant une incidence sur la réponse individuelle des patients aux corticostéroïdes dans le cadre d’une thérapie standard.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 17 ans.
  • Leucémie lymphoblastique aiguë (FAB L1 ou L2) nouvellement diagnostiquée quel que soit le phénotype immunitaire et leucémie aiguë de lignée ambiguë y compris leucémie lymphoblastique aiguë biphénotypique ou à double lignée.
  • Toute condition, psychologique, familiale, sociologique ou géographique ou autre maladie pouvant interférer avec la participation du patient, ou l’observance aux procédures de l’étude.
  • Consentement éclairé signé par le patient ou le représentant légal.

Critères de non inclusion :

  • Patient ayant commencé une thérapie, excepté un traitement par corticostéroïdes systémiques pendant 7 jours au maximum avant le diagnostic.
  • Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B mature FAB L3.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

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