Étude EORTC ICI Module Phase 1/2 : étude exploratoire visant à développer une liste d’items pour un questionnaire de l’EORTC sur la qualité de vie chez des patients ayant un cancer et recevant un traitement par inhibiteurs de checkpoints immunitaires.

Résumé

<p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">Les évaluations de la qualité de vie relative à la santé sont largement répandues en recherche oncologique, elles contribuent à une amélioration de la détection et de la prise en compte des effets secondaires des traitements. Ainsi, l’élaboration d’instruments de mesure fiables et valides est devenue un enjeu majeur. </span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">Plusieurs instruments de mesure spécifiques au cancer ont été développés, parmi lesquels le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l’EORTC. </span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">Néanmoins, de nouvelles thérapies anticancéreuses se sont développées depuis ces dernières années, notamment des immunothérapies par inhibiteurs de checkpoint immunitaires. Les cellules tumorales ont la capacité de diminuer l’activité du système immunitaire normalement dirigé contre elles, l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint a pour but d’empêcher cela et de réactiver l’activité du système immunitaire du corps contre ces cellules tumorales. Ces thérapies entrainent de nombreux effets secondaires différents des traitements anti-cancéreux comme la chimiothérapie ou la radiothérapie. Toutefois, nous en savons peu sur la qualité de vie relative à la santé des patients qui bénéficient de ces thérapies, car les auto-questionnaires spécifiques sont presque inexistants ou peu adéquats.</span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">&nbsp;</span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">L’objectif de cette étude est donc de développer un questionnaire de qualité de vie adapté pour les patients ayant un cancer traité par une immunothérapie par inhibiteurs de checkpoints.</span> <p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">Il s’agit d’une étude exploratoire, qui inclura </span><span style="color: rgb(0, 0, 0);">des patients ayant un cancer, ainsi que de </span><span style="color: black;">professionnels de santé travaillant dans le domaine de l’oncologie et de la prise en charge de patients ayant un cancer.</span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">Les professionnels de santé ainsi que les patients inclus réaliseront un entretien individuel pour évaluer la pertinence des thèmes et des questions pour l’évaluation de la qualité de vie, proposés par le comité de recherche.</span><p class="ql-align-justify"><span style="color: black;">Puis, un second groupe de patients évaluera la pertinence et l’importance des thèmes et questions élaborés durant la phase précédente.</span><p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">Enfin, l’équipe de recherche et le comité de l’EORTC évalueront les questions élaborées et détermineront la nécessité de développer un nouveau module ou une liste de questions spécifiques.</span><p class="ql-align-justify"><br>

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005050
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05554432

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phases 1 et 2 du développement d’une liste d’items pour un questionnaire de l’EORTC sur la qualité de vie des personnes recevant un traitement par inhibiteurs de checkpoints immunitaires.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude exploratoire, prospective, multicentrique, visant à établir une liste préliminaire d’items pertinents pour un questionnaire de l’EORTC sur la qualité de vie chez les patients ayant un cancer et recevant un traitement par inhibiteurs de checkpoints immunitaires. Cette étude est divisée en 3 phases successives : 1- Phase 1a : les patients et professionnels de santé inclus, passent un entretien individuel au cours duquel ils évaluent les thèmes et questions proposés par le comité de recherche après revue de la littérature, et propose si nécessaire de nouveaux items 2- Phase 1b : Les patients (différents du groupe de la phase 1a), évaluent lors d'un entretien individuel les thèmes et questions élaborés lors de la phase 1a et proposent éventuellement l'ajout de nouveaux thèmes/questions. 3- Phase 2 : En fonction des résultats de la phase 1, l'équipe de recherche et le comité de l'EORTC évaluent la nécessité de développer un module spécifique à cette population de patients et si oui, ils déterminent la stratégie et la forme appropriées.

Objectif(s) principal(aux) : Etablir une liste préliminaire de questions pertinentes pour évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

• Pour les patients:
• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer (tout type).
• Être, ou avoir été il y a moins de 12 mois, sous traitement anti-PD-1 ou anti-PDL-1, en monothérapie (au moins 3 cycles) ou en combinaison avec des anti-CTLA-4 (au moins 1 cycle) ou en combinaison avec une chimiothérapie (au moins 3 cycles).
• Consentement éclairé signé.
• Pour les professionnels de santé:
• Oncologue, psychologue, personnel soignant (personnel infirmier ou équivalent), accompagnateur(trice) en santé.
• Travailler ou avoir travaillé auprès de patients sous traitement par inhibiteurs de checkpoints immunitaires.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pour les patients :
• Autre cancer primaire pour lequel une thérapie systémique est administrée.
• Troubles cognitifs ne permettant pas de remplir un questionnaire ou de passer un entretien.
• Faible niveau de maîtrise de la langue française.
• Sous tutelle, sous curatelle ou sous sauvegarde de justice.
• Impossibilité de participer à l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Avoir participé à la phase 1a pour les patients participant à la phase 1b.
• Pour les professionnels de santé: répondre aux critères d’inclusion depuis moins d’un an.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Il s’agit d’une étude exploratoire, sans hypothèse formellement posée.