Etude EPCORE FL-1 : étude de phase 3, randomisée évaluant évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'epcoritamab associé au rituximab et au lénalidomide par rapport au rituximab associé au lenalidomide, chez des patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Genmab

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 27/12/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 642
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 19
Tous pays: 280

Résumé

Le lymphome folliculaire (FL) est le deuxième cancer à cellules B le plus courant et le type de cancer des lymphocytes le plus courant. Malheureusement, cette maladie est incurable avec un traitement conventionnel et elle récidive chez presque tous les patients. Cette étude évaluera dans quelle mesure l'epcoritamab est sûr et efficace en association avec le lénalidomide et le rituximab (R2) dans le traitement des participants adultes atteints de FL en rechute ou réfractaire (R/R). Les événements indésirables et l'évolution de l'état de la maladie seront évalués. L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du FL. Les médecins de l’étude ont réparti les participants dans 1 des 3 groupes, appelés groupes de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les inscriptions à l'un des groupes sont closes. Environ 500 participants adultes atteints de R/R FL seront inscrits dans environ 300 sites à travers le monde. Les participants recevront R2 (perfusion intraveineuse de 375 mg/m^2 de rituximab jusqu'à 5 cycles et capsules orales de 20 mg de lénalidomide jusqu'à 12 cycles) seul ou en association avec des injections sous-cutanées d'epcoritamab jusqu'à 12 cycles (chaque cycle est 28 jours). La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005049
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000169-34
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05409066

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination With Rituximab and Lenalidomide (R2) Compared to R2 in Subjects With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1)

Résumé à destination des professionnels : Le lymphome folliculaire (FL) est le deuxième cancer à cellules B le plus courant et le type de cancer des lymphocytes le plus courant. Malheureusement, cette maladie est incurable avec un traitement conventionnel et elle récidive chez presque tous les patients. Cette étude évaluera dans quelle mesure l'epcoritamab est sûr et efficace en association avec le lénalidomide et le rituximab (R2) dans le traitement des participants adultes atteints de FL en rechute ou réfractaire (R/R). Les événements indésirables et l'évolution de l'état de la maladie seront évalués. L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du FL. Les médecins de l’étude ont réparti les participants dans 1 des 3 groupes, appelés groupes de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les inscriptions à l'un des groupes sont closes. Environ 500 participants adultes atteints de R/R FL seront inscrits dans environ 300 sites à travers le monde. Les participants recevront R2 (perfusion intraveineuse de 375 mg/m^2 de rituximab jusqu'à 5 cycles et capsules orales de 20 mg de lénalidomide jusqu'à 12 cycles) seul ou en association avec des injections sous-cutanées d'epcoritamab jusqu'à 12 cycles (chaque cycle est 28 jours). La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (PFS)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome folliculaire classique (FL) confirmé histologiquement [anciennement Grade 1 à 3a FL] de stade II, III ou IV sans signe de transformation histologique en lymphome agressif et maladie CD20+ sur la biopsie tumorale représentative la plus récente basée sur le rapport de pathologie.
  • Maladie en rechute ou réfractaire (R/R) à au moins un régime systémique antérieur contenant un anticorps monoclonal (mAb) anti-CD20 en association avec une chimiothérapie. (Le participant qui a reçu auparavant uniquement une monothérapie et/ou une radiothérapie avec un mAb anti-CD20 n'est pas éligible.)
  • Éligible pour recevoir R2 selon la détermination de l'enquêteur. Clairance de la créatinine estimée (ClCr) >= 50 ml/min.
  • Tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) démontrant une lésion positive compatible avec les sites tumoraux anatomiques définis par tomodensitométrie (TDM) ou par image par résonance magnétique (IRM) ET >= 1 lésion ganglionnaire mesurable (axe long > 1,5 cm) ou >= 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (axe long > 1,0 cm) au scanner ou à l'IRM.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

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