Etude EPIC : étude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancers métastatiques du haut appareil digestif (pancréas, voies biliaires, estomac et jonction œsogastrique).

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2016

Collaborations :

La Ligue contre le Cancer Conseil Régional des Hauts de France

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/10/2016
Fin d'inclusion prévue le : 10/10/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 04/01/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 480
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 97
Tous pays: 480
Nombre de centre prévus :
France: 19
Tous pays: -

Résumé

L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au cœur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie. L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction œsogastrique, pancréas, voies biliaires). Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ; Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale). Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3147
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02853474

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Antoine ADENIS

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Antoine ADENIS

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce dans les cancers métastatiques du haut appareil digestif traités par une chimiothérapie de première ligne : étude randomisée de phase III.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l’un des 2 bras suivants : - Bras A (prise en charge standard) : les patients reçoivent une chimiothérapie seule. - Bras B (prise en charge expérimentale) : les patients reçoivent une chimiothérapie et ont une prise en charge palliative précoce. Dans le Bras B, une prise en charge palliative précoce est organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci est définie par une 1ère consultation avec un médecin de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la randomisation, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne sont en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients remplissent un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer l’efficacité en termes de survie globale (analyse en intention de traiter).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité en termes de survie à 1 an (analyse en intention de traiter et analyse per-protocole) et de survie globale (selon l’analyse per-protocole).
  • Évaluer les événements rapportés par les patients (qualité de vie, score de dépression et anxiété, etc.).
  • Évaluer le temps jusqu’à détérioration définitive de la qualité de vie du patient (TUDD).
  • Dénombrer le nombre de sujets recevant une CT dans les 30 derniers jours de vie.
  • Décrire le contenu des consultations de soins palliatifs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient présentant un cancer métastatique du haut appareil digestif: pancréas, œsophage, voies biliaires ou gastriques (y compris les cancers de la jonction œsogastrique de type Siewert 1, 2 et 3).
  • Patients pour lesquels une indication de chimiothérapie de 1ère ligne métastatique est prévue.
  • Espérance de vie ≥ 1 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Bonne compréhension de la langue française.
  • Consentement éclairé et signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer localement évolué.
  • Cancer gastrique, de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique avec dysphagie.
  • Cancer de l’estomac ou de la jonction œsogastrique avec statut HER2 inconnu ou positif (IHC : +++ ou IHC++ et FISH/SISH+).
  • Compression des voies biliaires nécessitant un geste de dérivation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale (analyse en intention de traiter).

Carte des établissements