Etude EPIK-O : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib (BYL719) en association avec l'olaparib par rapport à la chimiothérapie cytotoxique à agent unique, chez des patientes ayant un cancer séreux de l'ovaire de haut grade sans mutation germinale BRCA détectée, résistantes au platine ou réfractaires,.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 02/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 358
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 95

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004795
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004682-40
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04729387

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : EPIK-O: Phase III, Multi-center, Randomized (1:1), Open-label, Active-controlled, Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib (BYL719) in Combination With Olaparib as Compared to Single Agent Cytotoxic Chemotherapy, in Participants With no Germline BRCA Mutation Detected, Platinum-resistant or Refractory, High-grade Serous Ovarian Cancer.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation du comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) à l'aide des critères RECIST 1.1.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif.

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