Etude EPRAD : étude de phase 1, en escalade de dose et puis en expansion de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de DT-9081 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide localement avancée, récurrente ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Domain Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 48
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 4

Résumé

Cette première étude ouverte et multicentrique de phase 1 chez l'humain évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire du DT-9081 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées, récurrentes ou métastatiques qui échec des thérapies standard de soins. Cette étude de phase 1 comprend 2 parties. La première partie est une augmentation de dose utilisant une conception 3+3 modifiée avec jusqu'à 8 cohortes d'augmentation de dose à des niveaux croissants. La partie augmentation de dose vise à déterminer la dose recommandée pour la phase 2. La deuxième partie est une expansion pour valider la dose/le calendrier d'administration ainsi que pour évaluer l'efficacité préliminaire du DT-9081. Les patients recevront une dose orale une fois par jour. Le planning pourra être adapté en cas de toxicités.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005106
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000092-40
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05582850

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Multicentre, Open-label, Dose-escalation and Expansion Study to Determine a Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of DT-9081 in Participants With Advanced Solid Tumours

Résumé à destination des professionnels : Cette première étude ouverte et multicentrique de phase 1 chez l'humain évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire du DT-9081 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées, récurrentes ou métastatiques qui échec des thérapies standard de soins. Cette étude de phase 1 comprend 2 parties. La première partie est une augmentation de dose utilisant une conception 3+3 modifiée avec jusqu'à 8 cohortes d'augmentation de dose à des niveaux croissants. La partie augmentation de dose vise à déterminer la dose recommandée pour la phase 2. La deuxième partie est une expansion pour valider la dose/le calendrier d'administration ainsi que pour évaluer l'efficacité préliminaire du DT-9081. Les patients recevront une dose orale une fois par jour. Le planning pourra être adapté en cas de toxicités.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent avoir une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée (c'est-à-dire non éligible à la chirurgie curative ou à la radiothérapie), récurrente ou métastatique, et qui a échoué ou n'est pas éligible aux thérapies de soins standard.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1. Les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.

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