Etude ER-One: étude de non infériorité, randomisée évaluant le pourcentage de patientes ayant besoin de morphine avec bloc érecteur ou paravertébral sur la douleur aiguë après chirurgie carcinologique du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Chirurgie du cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 85 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2019 SIRIC

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/05/2021
Ouverture effective le : 28/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 292
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. &nbsp;La chirurgie est le premier traitement indiqué dans la prise en charge d’un cancer du sein.&nbsp;Les patientes recevront un anesthésique appelé <span style="color: black;">chlorhydrate de ropivacaïne par infiltration, au niveau de la colonne vertébrale, pour bloquer les terminaisons nerveuses et réduire les douleurs. Ce bloc peut-être soit </span>un bloc erecteur (EPV) soit un bloc paravertébral (BPV), selon la zone ciblée. Les infiltrations sont réalisées après sédation par <span style="color: black;">rémifentanil.</span>&nbsp;L’objectif de l’étude est de comparer le pourcentage de patientes ayant besoin de morphine avec bloc ESP et avec le bloc paravertébral pendant les deux premières heures après chirurgie carcinologique du sein..&nbsp;Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.&nbsp;Les patients du 1er groupe recevont <span style="color: black;">reçoivent du chlorhydrate de ropivacaïne en infiltration par un bloc érecteur (ESP).</span>&nbsp;<span style="color: black;">Les patients du 2ème groupe recevront du chlorhydrate de ropivacaïne en infiltration par un bloc paravertebral (BPV).</span>&nbsp;Les patientes seront suivies pendant 24h, 30 jours dans le cas d’éventuelles intolérances.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 85 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4528
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004872-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04827030

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Julien RAFT

6 Avenue de Bourgogne,
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy,

http://www.alexisvautrin.fr

Contact public de l'essai

Julien RAFT

6 Avenue de Bourgogne,
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy,

http://www.alexisvautrin.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai clinique randomisé de non-infériorité, multicentrique en double aveugle, évaluant l’effet du bloc érecteur (ESP) versus bloc paravertébral (BPV) sur la douleur aiguë après chirurgie carcinologique du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de non infériorité, randomisée et en double aveugle et multicentrique. &nbsp;Les patients sont randomisé &nbsp;2 bras. <u>- </u><u style="color: black;">Bras A</u><span style="color: black;">&nbsp;: les patients reçoivent du chlorhydrate de ropivacaïne en infiltration par un bloc érecteur (ESP).</span><span style="color: black;">&nbsp;</span><u>- </u><u style="color: black;">Bras B</u><span style="color: black;">&nbsp;: &nbsp;les patients reçoivent du chlorhydrate de ropivacaïne en infiltration par un bloc paravertebral (BPV).</span><span style="color: black;">&nbsp;</span><span style="color: black;">Les blocs sont réalisés en pré-opératoire, en salle de surveillance post-interventionnelle, sous sédation par rémifentanil en mode AIVOC et oxygénothérapie, avec une surveillance des paramètres hémodynamiques standards.</span><span style="color: black;">&nbsp;</span>Après réalisation du bloc (ESP ou BPV), un examen clinique cutané avec un glaçon sur la ligne mamelonnaire (chaud /froid) permet de dresser une cartographie des différents dermatomes anesthésiés au décours du bloc.&nbsp;Les patientes sont suivies pendant 24h, 30 jours dans le cas d’éventuelles toxicités.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de patientes ayant besoin de morphine avec bloc ESP ou BPV pendant les deux premières heures postopératoires dans la Salle de Surveillance Post-Interventionnelle (SSPI).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la consommation totale de morphine (titration IV en mg) en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI).
  • Évaluer la consommation de Rémifentanil en salle d'opération en μg pendant la période de la chirurgie : incision jusqu'au dernier point de suture (consommation de Rémifentanil pendant cette période / poids de la patiente / durée de la période).
  • Évaluation l'échelle visuelle analogique (EVA) (pas de douleur = 0, pire douleur = 10) : EVA à l'arrivée en SSPI, EVA toutes les 30 minutes en SSPI, EVA à 4 et 24 heures, les scores de douleur seront évalués au repos et après le mouvement de l’épaule.
  • Évaluer l'incidence des nausées et vomissements sur 24 heures.
  • Évaluer les complications et des effets secondaires de chaque bloc.
  • Évaluer la qualité postopératoire du score de récupération : le QoR-15 avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
  • Évaluer la satisfaction des patientes et des anesthésistes juste après la technique d'anesthésie locorégionale avec une échelle de 0 à 10 (pas du tout satisfaisant = 0, très satisfaisant = 10).
  • Évaluer la consommation d’antalgiques sur 24 h.

Critères d’inclusion :

  • Femmes d’âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  • Femme présentant un adénocarcinome mammaire infiltrant non métastatique ou un adénocarcinome mammaire in situ à traiter (avec ou sans reconstruction mammaire immédiate par prothèse) :soit par chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire, soit par mastectomie totale avec curage axillaire, soit par mastectomie totale avec ganglion sentinelle, soit par mastectomie totale sans geste axillaire.
  • Classe 1, 2 ou 3 de l'ASA (Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)).
  • Patiente capable de répondre aux questionnaires d’autoévaluation (compréhension suffisante des évaluations et du français).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chirurgie mammaire homolatérale dans les 3 mois précédant l’inclusion.
  • Chirurgie mammaire bilatérale prévue au moment de l’inclusion.
  • Reconstruction mammaire homolatérale immédiate majeure, par lambeau (exemple : grand dorsal, DIEP, TRAM...).
  • Inflammation locale de la peau au niveau de la zone de ponction.
  • Toute contre-indication ou refus de la patiente pour une anesthésie régionale.
  • Consommation préopératoire d'opioïdes dans le traitement habituel de la patiente et dans les 3 mois précédant l’inclusion.
  • Médicament bloquant B.
  • Allergie et/ou intolérance aux anesthésiques locaux, à la morphine et aux AINS.
  • Patiente participant déjà à un protocole d’analgésie pouvant interférer sur les critères d’évaluation de la douleur.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour raisons géographique, sociale ou psychique.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patientes ayant besoin de morphine avec bloc ESP ou BPV pendant les deux premières heures postopératoires dans la Salle de Surveillance Post-Interventionnelle (SSPI)

Carte des établissements