Étude ERRICC : Étude visant à déterminer la performance de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM pondérée en diffusion dans l’évaluation de la réponse à une radio-chimiothérapie et à une curiethérapie concomitantes, chez des patientes ayant un carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 29/03/2012
Nombre d'inclusions prévues : 148
Nombre effectif : 44 au 19/05/2014
Clôture effective le : 28/05/2018

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de deux examens d’imagerie, la tomographie à émission de positons (TEP) et l’IRM pondérée en diffusion pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement associant une radio-chimiothérapie et une curiethérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade IB à IIb2.

Chaque patiente effectuera une TEP au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la fin de la curiethérapie. Les patientes ont ensuite une intervention chirurgicale 3 semaines après la TEP et l’IRM.

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2199
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01663753

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Performance diagnostique de la 18F-FDG-TEP et de l'IRM pondérée en diffusion dans l'évaluation des stades IB à IIb2 d’un carcinome épidermoïde du col de l’utérus en réponse à une radio-chimiothérapie et une curiethérapie concomitante (ERRICC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude d’imagerie, non randomisée et multicentrique. Chaque patiente effectue une tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la curiethérapie. Les patientes ont une chirurgie 3 semaines après la TEP et l’IRM.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité de la TEP au 18F-FDG dans l'évaluation de la réponse à la radio-chimiothérapie et la curiethérapie concomitante.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les ratios de spécificité et de vraisemblance de la TEP au 18F-FDG dans l'évaluation de la réponse à la radio-chimiothérapie et la curiethérapie concomitante.
  • Évaluer les performances diagnostiques de l'IRM pondérée en diffusion dans l'évaluation de la réponse à la radio- chimiothérapie et la curiethérapie concomitante.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Biopsie confirmant un carcinome du col de l’utérus.
  • Stade IB2, IIA ou IIB selon l’échelle FIGO des carcinomes du col utérin.
  • Aucune propagation aux ganglions lymphatiques lombo-aortique.
  • Pas de radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Aucun traitement du cancer antérieur.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer récurrent ou métastasé.
  • Antécédent de cancer incontrôlé ou toute forme de cancer traités pendant moins de 5 ans, excepté les carcinomes basocellulaires.
  • Toute contre-indication à l'IRM.
  • Hypersensibilité connue à Gadolinium, 18F-FDG ou l'un des excipients.
  • Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou physiques.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité de la TEP au 18F-FDG.

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