Étude ERRICC : Étude visant à déterminer la performance de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM pondérée en diffusion dans l’évaluation de la réponse à une radio-chimiothérapie et à une curiethérapie concomitantes, chez des patientes ayant un carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2.
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Hospices Civils de Lyon (HCL)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 29/03/2012
Nombre d'inclusions prévues : 148
Nombre effectif : 44 au 19/05/2014
Clôture effective le : 28/05/2018
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de deux examens d’imagerie, la tomographie à émission de positons (TEP) et l’IRM pondérée en diffusion pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement associant une radio-chimiothérapie et une curiethérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade IB à IIb2. Chaque patiente effectuera une TEP au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la fin de la curiethérapie. Les patientes ont ensuite une intervention chirurgicale 3 semaines après la TEP et l’IRM.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2199
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01663753
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Performance diagnostique de la 18F-FDG-TEP et de l'IRM pondérée en diffusion dans l'évaluation des stades IB à IIb2 d’un carcinome épidermoïde du col de l’utérus en réponse à une radio-chimiothérapie et une curiethérapie concomitante (ERRICC).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude d’imagerie, non randomisée et multicentrique. Chaque patiente effectue une tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la curiethérapie. Les patientes ont une chirurgie 3 semaines après la TEP et l’IRM.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité de la TEP au 18F-FDG dans l'évaluation de la réponse à la radio-chimiothérapie et la curiethérapie concomitante.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les ratios de spécificité et de vraisemblance de la TEP au 18F-FDG dans l'évaluation de la réponse à la radio-chimiothérapie et la curiethérapie concomitante.
- Évaluer les performances diagnostiques de l'IRM pondérée en diffusion dans l'évaluation de la réponse à la radio- chimiothérapie et la curiethérapie concomitante.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Biopsie confirmant un carcinome du col de l’utérus.
- Stade IB2, IIA ou IIB selon l’échelle FIGO des carcinomes du col utérin.
- Aucune propagation aux ganglions lymphatiques lombo-aortique.
- Pas de radiothérapie pelvienne antérieure.
- Aucun traitement du cancer antérieur.
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer récurrent ou métastasé.
- Antécédent de cancer incontrôlé ou toute forme de cancer traités pendant moins de 5 ans, excepté les carcinomes basocellulaires.
- Toute contre-indication à l'IRM.
- Hypersensibilité connue à Gadolinium, 18F-FDG ou l'un des excipients.
- Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou physiques.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité de la TEP au 18F-FDG.
Carte des établissements
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 59
-
Hôpital Tenon
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 51
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 32
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
-
Hôpital Tenon
-
Hôpital Sud - Rennes
-
Hôpital de la Croix Rousse
-
Centre Henri Becquerel
-
Institut Curie - site de Paris
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
-
Hôpital Nord - AP-HM
-
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
-
Hôpital de la Milétrie
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Hôpital Femme Mère Enfant - Bron (HCL)
-
Hôpital Pellegrin
-
Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 30 42
-
Institut Curie - Site de Saint-Cloud
-
Hôpital de l'Archet
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Hôpital de la Milétrie
-
Hôpital Nord - AP-HM
-
Institut Curie - Site de Saint-Cloud