Étude ES4-UIC : étude observationnelle évaluant la faisabilité d‘une évaluation systématique et standardisée des besoins en soins de support, chez des patients ayant un cancer solide en phase avancée au moment de leur inclusion dans une étude clinique à l’Institut Curie.

Résumé

<p class="ql-align-justify">Les patients, ayant un cancer et inclus dans les études cliniques, peuvent voir leur qualité de vie affectée par la maladie et/ou par les effets secondaires liés au traitement. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Pour limiter cela, les patients peuvent recevoir des soins dits de support, en complément de leur traitement. Ces soins désignent tous les traitements complémentaires à la prise en charge du patient ayant un cancer, tels que les prises en charge diététique, psychologique, consultation douleur, etc.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de mettre en place une évaluation des besoins en soins de support, auprès des patients ayant un cancer en phase avancée.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients recevront des questionnaires à remplir afin d’évaluer leurs besoins en soins de support.<p class="ql-align-justify">L’équipe de recherche clinique analysera le dossier des patients ainsi que leurs réponses aux questionnaires et évaluera les besoins en soins de support, en fonction de plusieurs éléments&nbsp;: l’interrogatoire, l’examen clinique, les questionnaires et les scores pronostiques.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’analyse de cette évaluation permettra l’identification des patients ayant besoin de soins de support. Ces soins de support seront mis en place en parallèle de l’essai thérapeutique selon les habitudes de l’Institut Curie, en accord avec le patient.&nbsp;

Population cible

• Type de cancer : observationnelle
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004548
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896099

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : observationnelle
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective, observationnelle, évaluant la faisabilité d’une évaluation systématique et standardisée des besoins en soins de support chez des patients ayant un cancer solide en phase avancée, à l’inclusion dans une étude clinique à l’Institut Curie.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude observationnelle et monocentrique.<p class="ql-align-justify"><p class="ql-align-justify">Les patients reçoivent les questionnaires suivants afin d’évaluer leurs besoins en soins de support&nbsp;: auto-évaluation du performance status, auto-évaluation de la douleur actuellement ressentie et de la douleur maximale ressentie au cours des 7 derniers jours par l’Echelle Visuelle Analogique (EVA), auto-évaluation des ingesta par l’échelle Self Evaluation of Food Intake (SEFI), recherche de signe de détresse par le thermomètre de la détresse (seuil &gt; 3) et la liste de problèmes associés, évaluation de la qualité de vie, des besoins en soins de kinésithérapie et d’aides sociales à partir du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30.<p class="ql-align-justify">Ainsi que, pour les patients de 70 ans et plus, le dépistage de fragilités gériatriques par l’hétéro-questionnaire G8, de 0 à 17 avec pour seuil ≤14.<p class="ql-align-justify">L’équipe de recherche clinique analyse le dossier des patients ainsi que les réponses aux questionnaires et évalue les besoins en soins de support, en fonction de plusieurs éléments&nbsp;: les critères anamnestiques, l’examen clinique, les questionnaires et les scores pronostiques.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’analyse de cette évaluation standardisée permet l’identification des patients ayant besoin des soins de support. Ces soins de support seront mis en place en parallèle de l’essai thérapeutique selon les habitudes de l’Institut Curie, en accord avec le patient.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">La durée de participation maximale est d’une heure.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité d’une évaluation systématique et standardisée des besoins en soins de support de patients ayant un cancer en phase avancée à l’inclusion dans une étude clinique.

Objectifs secondaires :

• Décrire les besoins en soins de support (parmi un suivi diététique, un suivi psychologique, une consultation douleur, une consultation ou hôpital de jour de médecine palliative, une consultation d’onco-gériatrie, une intervention d’assistance sociale, une prise en charge par un kinésithérapeute) des patients ayant un cancer avancé et inclus dans une étude clinique.
• Décrire les soins de supports déjà présents dans la prise en charge des patients ayant un cancer avancé au moment de leur inclusion dans un essai thérapeutique.
• Évaluer l’acceptation par les patients d’une évaluation des besoins en soins de support dans un contexte de recherche clinique.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient ayant un cancer solide, quel que soit le type histologique, métastatique ou non, accessible à un traitement local à visée curative.
• Patient en cours d’inclusion dans une étude clinique, pris en charge à l’Unité d’Investigation Clinique de l’Institut Curie, Paris, France.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pas de limitation à la participation simultanée à une autre recherche.
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
• Toute condition géographique, psychiatrique ou sociale pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients pour lesquels une intervention des soins de supports est retenue en complément du traitement expérimental, après l’évaluation standardisée.