Étude ESOSTRATE : étude randomisée de phase 2-3 évaluant la chirurgie systématique par rapport à une surveillance simple pouvant être associée à une chirurgie de recours, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage opérable en réponse clinique complète après une radio-chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’œsophage opérable en réponse clinique complète après radio-chimiothérapie.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 593
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 60
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de l’œsophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’œsophage. Pour les cancers de l’œsophage localement avancés et opérables, la chirurgie précédée d’une radio-chimiothérapie peut être proposée aux patients. Cependant, cette chirurgie peut être une opération compliquée qui requiert d’être en bon état physique avant l’intervention. L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer de l’œsophage opérable en réponse clinique complète après une radiochimiothérapie : soit la chirurgie systématique soit la surveillance et la chirurgie de recours en cas de récidive locale. Cette étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients éligibles sont enregistrés et les données sur des biomarqueurs, sur le traitement par radio-chimiothérapie et sa toxicité associée seront collectées sur des prélèvements sanguins et des biopsies diagnostiques. Les patients recevront un traitement par radio-chimiothérapie prescrit par le médecin parmi les traitements standards. Un bilan pour évaluer la réponse à la radio-chimiothérapie sera fait 5 à 6 semaines après le traitement. Lors de la deuxième étape, en cas de réponse complète clinique, les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe seront soumis à une chirurgie systématique. Les patients de deuxième groupe seront soumis à une surveillance et une chirurgie de rattrapage en cas de récidive local opérable. Les patients seront suivis pendant un an pour la phase 2 et pour un minimum de 4 ans pour la phase 3.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2834
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02551458

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christophe MARIETTE

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 44 11

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chirurgie systématique vs surveillance et chirurgie de recours dans le cancer de l’œsophage opérable en réponse clinique complète après radio-chimiothérapie. Essai multicentrique randomisé stratégique de phase II-III.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2-3 randomisée et multicentrique. Le schéma de l’étude comprend deux étapes : Etape 1 : enregistrement des patients éligibles et collecte des données sur des biomarqueurs, sur le traitement par radio-chimiothérapie et sa toxicité associée à partir de prélèvements sanguins et des biopsies diagnostiques. Les patients reçoivent un traitement par radio-chimiothérapie choisi par l’investigateur parmi les schémas publiés efficaces en préopératoire ou chez des sujets non-opérés, comme Prodige 5, Herskovic, SAKK 75/02 ou Cross. Un bilan pour évaluer la réponse à la radio-chimiothérapie est fait 5-6 semaines après le traitement. Etape 2 : en cas de réponse complète clinique, les patients sont randomisés en deux bras. - Bras A : les patients sont soumis à une chirurgie systématique. - Bras B : les patients sont soumis à une surveillance et une chirurgie de rattrapage en cas de récidive loco-régionale résécable. Les patients sont suivis pendant un an pour la phase 2 et pour un minimum de 4 ans pour la phase 3.

Objectif(s) principal(aux) : - Phase 2 : évaluer la survie globale et les patients en réponse complète clinique à un an. - Phase 3 : évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression (Phase 2).
  • Évaluer la survie globale (Phase 3).
  • Déterminer le délai jusqu’à que le patient ait une récidive.
  • Étudier la durée de l’hospitalisation et du séjour en soins intensifs.
  • Étudier le taux de récidive locorégionale et métastatique.
  • Évaluer le taux de réponse complète pathologique dans le bras chirurgie systématique (Bras A).
  • Évaluer la morbi-mortalité post-opératoire pour les patients opérés selon la classification de Dindo-Clavien.
  • Déterminer le nombre d’interventions palliatives endoscopiques et la morbi-mortalité reliée.
  • Étudier la qualité de vie avec des questionnaires QLQ-30 et OES18.
  • Comparer la survie en fonction du type histologique adénocarcinome ou épidermoïde.
  • Comparer la survie en fonction du schéma de radiochimiothérapie.
  • Étudier l’impact des toxicités de grade 3 / 4 du traitement néoadjuvant sur les résultats.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l’œsophage thoracique ou adénocarcinome de la jonction œsogastrique (type I ou II de Siewert) prouvé histologiquement.
  • Stade cT2 N1 M0 ou cT3-T4 N0 ou N1 M0 après un bilan complet.
  • Patient jugé opérable à visée curative et programmé pour une radio-chimiothérapie préalable en réunion multidisciplinaire.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Perte du poids à l’enregistrement ≥ 15% sans amélioration après support nutritionnel.
  • Cancer de l’œsophage cervical (à 15 à 19 cm des arcades dentaires).
  • Autre affection maligne non guérie dans les 5 années précédentes sauf un carcinome in situ du col d’utérus ou un cancer cutané traité non mélanique.
  • Comorbidité grave menaçant le pronostic vital à court terme.
  • Contre-indication à la radio-chimiothérapie.
  • Suivi de l’étude non possible.
  • Patient sous tutelle ou privé de liberté.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale et survie sans progression.

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