Étude ESOSTRATE : étude randomisée de phase 2-3 évaluant la chirurgie systématique par rapport à une surveillance simple pouvant être associée à une chirurgie de recours, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage opérable en réponse clinique complète après une radio-chimiothérapie.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de l’œsophage opérable en réponse clinique complète après radio-chimiothérapie.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
- Chirurgie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans.
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2013
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 593
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 60
Tous pays: -
Résumé
Le cancer de l’œsophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’œsophage. Pour les cancers de l’œsophage localement avancés et opérables, la chirurgie précédée d’une radio-chimiothérapie peut être proposée aux patients. Cependant, cette chirurgie peut être une opération compliquée qui requiert d’être en bon état physique avant l’intervention. L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer de l’œsophage opérable en réponse clinique complète après une radiochimiothérapie : soit la chirurgie systématique soit la surveillance et la chirurgie de recours en cas de récidive locale. Cette étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients éligibles sont enregistrés et les données sur des biomarqueurs, sur le traitement par radio-chimiothérapie et sa toxicité associée seront collectées sur des prélèvements sanguins et des biopsies diagnostiques. Les patients recevront un traitement par radio-chimiothérapie prescrit par le médecin parmi les traitements standards. Un bilan pour évaluer la réponse à la radio-chimiothérapie sera fait 5 à 6 semaines après le traitement. Lors de la deuxième étape, en cas de réponse complète clinique, les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe seront soumis à une chirurgie systématique. Les patients de deuxième groupe seront soumis à une surveillance et une chirurgie de rattrapage en cas de récidive local opérable. Les patients seront suivis pendant un an pour la phase 2 et pour un minimum de 4 ans pour la phase 3.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2834
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02551458
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2-3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Christophe MARIETTE
1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,
03 20 44 44 11
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Chirurgie systématique vs surveillance et chirurgie de recours dans le cancer de l’œsophage opérable en réponse clinique complète après radio-chimiothérapie. Essai multicentrique randomisé stratégique de phase II-III.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2-3 randomisée et multicentrique. Le schéma de l’étude comprend deux étapes : Etape 1 : enregistrement des patients éligibles et collecte des données sur des biomarqueurs, sur le traitement par radio-chimiothérapie et sa toxicité associée à partir de prélèvements sanguins et des biopsies diagnostiques. Les patients reçoivent un traitement par radio-chimiothérapie choisi par l’investigateur parmi les schémas publiés efficaces en préopératoire ou chez des sujets non-opérés, comme Prodige 5, Herskovic, SAKK 75/02 ou Cross. Un bilan pour évaluer la réponse à la radio-chimiothérapie est fait 5-6 semaines après le traitement. Etape 2 : en cas de réponse complète clinique, les patients sont randomisés en deux bras. - Bras A : les patients sont soumis à une chirurgie systématique. - Bras B : les patients sont soumis à une surveillance et une chirurgie de rattrapage en cas de récidive loco-régionale résécable. Les patients sont suivis pendant un an pour la phase 2 et pour un minimum de 4 ans pour la phase 3.
Objectif(s) principal(aux) : - Phase 2 : évaluer la survie globale et les patients en réponse complète clinique à un an. - Phase 3 : évaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression (Phase 2).
- Évaluer la survie globale (Phase 3).
- Déterminer le délai jusqu’à que le patient ait une récidive.
- Étudier la durée de l’hospitalisation et du séjour en soins intensifs.
- Étudier le taux de récidive locorégionale et métastatique.
- Évaluer le taux de réponse complète pathologique dans le bras chirurgie systématique (Bras A).
- Évaluer la morbi-mortalité post-opératoire pour les patients opérés selon la classification de Dindo-Clavien.
- Déterminer le nombre d’interventions palliatives endoscopiques et la morbi-mortalité reliée.
- Étudier la qualité de vie avec des questionnaires QLQ-30 et OES18.
- Comparer la survie en fonction du type histologique adénocarcinome ou épidermoïde.
- Comparer la survie en fonction du schéma de radiochimiothérapie.
- Étudier l’impact des toxicités de grade 3 / 4 du traitement néoadjuvant sur les résultats.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l’œsophage thoracique ou adénocarcinome de la jonction œsogastrique (type I ou II de Siewert) prouvé histologiquement.
- Stade cT2 N1 M0 ou cT3-T4 N0 ou N1 M0 après un bilan complet.
- Patient jugé opérable à visée curative et programmé pour une radio-chimiothérapie préalable en réunion multidisciplinaire.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Perte du poids à l’enregistrement ≥ 15% sans amélioration après support nutritionnel.
- Cancer de l’œsophage cervical (à 15 à 19 cm des arcades dentaires).
- Autre affection maligne non guérie dans les 5 années précédentes sauf un carcinome in situ du col d’utérus ou un cancer cutané traité non mélanique.
- Comorbidité grave menaçant le pronostic vital à court terme.
- Contre-indication à la radio-chimiothérapie.
- Suivi de l’étude non possible.
- Patient sous tutelle ou privé de liberté.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale et survie sans progression.
Carte des établissements
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Centre Antoine Lacassagne
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 69 63 45
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 50
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
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Hôpital Tenon
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Hôpital de Rangueil
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Centre Radiothérapie Bourgogne
Polyclinique du Bois, 144 avenue de Dunkerque
59000 Lille
Nord-Pas-de-Calais06 12 59 20 63
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 50
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Hôpital La Timone Adultes
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital privé Jean Mermoz
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Hôpital Avicenne
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Hôpital de l'Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 29 54
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Hôpital Nord - AP-HM
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Polyclinique de Pontivy
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Clinique Sainte-Barbe
Groupe Hospitalier Saint-Vincent 29 rue du Faubourg National
67000 Strasbourg
Alsace03 88 21 70 72
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne
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Hôpital Hautepierre
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Nouvel Hôpital Estaing
1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 75 04 94