Etude ESPACE : étude visant à identifier un nouveau test biologique sanguin pour le diagnostic et le pronostic des patients ayant un liposarcome.

Résumé

<p>Les sarcomes représentent moins de 1% de l’ensemble des cancers chez l’adulte. Le liposarcome est le sous-type de sarcome des tissus mous le plus fréquent, représentant environ 15 % de tous les sarcomes et se développant au niveau des tissus graisseux. Le diagnostic est réalisé à l’aide d’une biopsie et des analyses moléculaires sont réalisées pour détecter l’amplification du gène MDM2, qui est un gène pouvant être impliquée dans la maladie. Le traitement du liposarcome consiste en une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur mais le risque de récidive est assez important.</p> <p>L’objectif de cette étude sera d’identifier un nouveau test biologique sanguin dans le but de trouver un nouveau biomarqueur permettant d’indiquer la présence de la maladie ou d’évaluer la maladie résiduelle après la chirurgie d’exérèse chez des patients ayant un liposarcome.</p> <p>Les patients seront répartis en 2 groupes suivant la présence ou l’absence de la maladie.</p> <p>Les patients ayant un liposarcome auront plusieurs prises de sang : une avant l’intervention chirurgicale, une à 1 mois après la chirurgie, puis une tous les 3 mois pendant 18 mois. En cas de récidive de la maladie, une nouvelle prise de sang sera effectuée.&nbsp;</p> <p>Les volontaires sains n’auront qu’une seule prise de sang.</p> <p>Les patients seront suivis pendant 2 ans.&nbsp;</p>

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4394
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04224064

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>Identification de nouveau biomarqueur sanguin pour le diagnostic et le pronostic des liposarcomes.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique.</p> <p>Les patients sont répartis en 2 groupes en fonction de la présence ou non de maladie.</p> <p>Les patients ayant un liposarcome ont plusieurs prélèvements sanguins : avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie, puis un tous les 3 mois pendant 18 mois, et enfin 1 prélèvement en cas de récidive locale et/ou à distance.</p> <p>Les volontaires sains n’ont qu’un seul prélèvement sanguin.</p> <p>Les patients sont suivis pendant 2 ans.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Identifier un nouveau test biologique non invasif pour le diagnostic de liposarcome.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie sans récidive à deux ans.
• Evaluer l’impact pronostique de la décroissance du taux de sérine circulante post-chirurgie (à 3 mois) sur la survie sans récidive (locale et/ou à distance).
• Corréler le taux de sérine circulante avec les résultats histologiques.
• Evaluer la pertinence du dosage de la sérine circulante dans les tumeurs adipeuses atypiques.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Accepter le prélèvement sanguin.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Groupe 1 (patients ayant un liposarcome) : Patient opéré pour un liposarcome bien différencié ou dédifférencié primitif ; une récidive locale d’un liposarcome bien différencié ou dédifférencié ; une localisation métastatique d’un liposarcome bien différencié ou dédifférencié ; tumeur adipeuse profonde volumineuse de plus de 5 cm évocatrice de tumeur adipeuse atypique.
• Groupe 2 (sujets sains) : Appariement selon l’âge et le sexe des patients porteurs de liposarcomes.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents d’autres cancers dans les 5 ans précédant l’inclusion en dehors d’un carcinome in situ du sein, carcinome in situ du col de l’utérus, carcinome basocellulaire.
• Traitement néoadjuvant pour le présent cancer.
• Suivi régulier impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité et spécificité du dosage de la sérine circulante.