Étude ETRE : étude rétrospective comparant la qualité de vie chez des patients ayant été exentérés selon la technique de reconstruction utilisée.

Résumé

L’exentération orbitaire est le retrait par chirurgie de la totalité, ou d’une partie, du contenu de l’orbite et des paupières. Cette procédure chirurgicale est réservée aux pathologies localisées dans les paupières et l’orbite, malignes, localement avancées ou récidivantes.Cette technique de dernier recours permet fréquemment d’obtenir le contrôle local de la pathologie. Cependant, la réhabilitation de la cavité orbitaire constitue un deuxième enjeu important pour les patients.La multiplication des techniques chirurgicales de reconstruction pose la question des avantages que tirent les patients de ces nouvelles procédures parfois lourdes et complexes.L’objectif de cette étude est de comparer la qualité de vie des patients exentérés selon la technique de reconstruction.Les patients recevront, à la suite d’un entretien téléphonique introductif, 2 questionnaires à remplir portant sur leur qualité de vie.Les patients ont un délai de 6 mois maximum pour faire parvenir leurs réponses aux questionnaires.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Tout âge.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004542
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04994730

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Exentération : étude de qualité de vie et taux de réhabilitation en fonction de la technique de reconstruction.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude rétrospective et monocentrique.Un entretien téléphonique individuel est réalisé au préalable afin d’apprécier la capacité des patients à répondre aux questionnaires et de les informer sur le déroulement de l’étude.Les patients reçoivent 2 questionnaires de qualité de vie validés en français. La somme des scores des questionnaires FACT-G, 4ème version 18 février 2010 et FACT-MBIS, 1ère version 25 janvier 2019 constitue le score final.Les patients ont un délai de 6 mois maximum pour faire parvenir leurs réponses aux questionnaires.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la qualité de vie des patients exentérés selon la technique de reconstruction.

Objectifs secondaires :

• Comparer les indicateurs de réussite (temps de cicatrisation, taux d’équipement prothétique, délais d’équipement prothétique) de la réhabilitation reconnus dans la littérature selon la technique de reconstruction.

Critères d’inclusion :

• Patient ayant été exentéré à l’Institut Curie Paris entre Janvier 2004 et Décembre 2019.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Patient ne transmettant pas les réponses au questionnaire dans les 6 mois suivant l’entretien d’introduction.
• Personnes hors d’état de donner leur consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score au questionnaire FACT-G + FACT-MBIS sur la qualité de vie, après reconstruction par lambeau libre antébrachiale par rapport aux autres techniques de reconstructions.