Étude Étude JS001-027-III-HCC : étude de phase III prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique visant à comparer le toripalimab associé au lenvatinib au placebo associé au lenvatinib en tant que traitement de première intention du CHC avancé.de phase III prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique visant à comparer le toripalimab associé au lenvatinib au placebo associé au lenvatinib en tant que traitement de première intention du CHC avancé.

Résumé

Il s'agit d'une étude clinique de phase III prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique, visant à observer, comparer et évaluer l'efficacité et la sécurité de Toripalimab associé au Lenvatinib par rapport au placebo associé au Lenvatinib en tant que traitement de première intention du CHC avancé. Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir Toripalimab associé au Lenvatinib (groupe expérimental) ou Placebo associé au Lenvatinib (groupe de contrôle).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005129
• EudraCT/ID-RCB : 2020-004437-20
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04523493

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Prospective, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Phase III Study to Compare Toripalimab Combined With Lenvatinib Versus Placebo Combined With Lenvatinib as the 1st-line Therapy for Advanced HCC

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude clinique de phase III prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique, visant à observer, comparer et évaluer l'efficacité et la sécurité de Toripalimab associé au Lenvatinib par rapport au placebo associé au Lenvatinib en tant que traitement de première intention du CHC avancé. Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir Toripalimab associé au Lenvatinib (groupe expérimental) ou Placebo associé au Lenvatinib (groupe de contrôle).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme.
• Carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) confirmé histopathologiquement ou cytologiquement ou participants atteints de cirrhose du foie répondant aux critères de diagnostic clinique du CHC de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD).
• Aucun traitement systémique du CHC n'a été utilisé auparavant (notamment chimiothérapie systémique, médicaments antiangiogéniques ou autres thérapies moléculaires ciblées, immunothérapie contenant des anticorps monoclonaux CTLA-4, PD 1/PD-L1).
• Avoir ≥ 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1. Condition : la lésion cible sélectionnée n'a pas été traitée localement auparavant, ou est située dans la zone d'un traitement local antérieur et a été ultérieurement déterminée comme PD par un examen radiologique et conformément à RECIST v1.1.
• Classe A de Child-Pugh ou ≤7 classe B, sans antécédents d'encéphalopathie hépatique.
• Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
• Survie prévue ≥12 semaines.
• La fonction des organes principaux répond aux exigences suivantes : pas de transfusion sanguine dans les 14 jours précédant la sélection, pas d'utilisation de facteur de stimulation hématopoïétique (y compris G-CSF, GM-CSF, EPO et TPO, etc.) ou de préparation à base d'albumine humaine.
• En cas d'Ag HBs (+) et/ou d'Ac HBc (+), l'ADN du VHB doit être < 1 000 UI/mL (si la valeur détectable la plus basse au centre local est supérieure à 1 000 UI/mL, l'inscription peut être déterminée en fonction de la condition spécifique après discussion avec le sponsor), et il est nécessaire de poursuivre le traitement anti-VHB initial dans son intégralité, ou de commencer à utiliser l'Entecavir ou le tenofovir dans son intégralité après la sélection pendant l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant la randomisation, avoir un résultat négatif et être disposées à utiliser des méthodes contraceptives fiables et efficaces pendant l'essai et dans les 60 jours suivant la dernière administration.
• Les patients masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables et efficaces pendant l'essai et dans les 60 jours suivant la dernière administration.
• Participer volontairement à l'étude, donner un consentement suffisamment éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé écrit, avec une bonne observance.