Étude EuroNet-PHL-LP1 : étude de phase 4 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 17 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE) National Cancer Institute Société allemande de pédiatrie oncologie et d'hématologie (GPOH) Commission d'études pour le lymphome de Hodgkin (GHSG). Association italienne d'hématologie et d'oncologie (AIEOP) Leucémie pédiatrique Polonaise / Groupe d'étude de lymphome Société espagnole de l'oncologie pédiatrique (SEOP) Société Belge d'hématologie et d'oncologie pédiatrique (BSPHO) Le groupe néerlandais d'oncologie pédiatrique (ECOG)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/11/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 200
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie). Les patients seront ensuite répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) de stade IA bénéficieront d’une résection chirurgicale des ganglions envahis. En cas de résection incomplète, les patients recevront le traitement du deuxième groupe. Les patients du deuxième groupe, ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète, recevront trois cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone administrée par voie orale, une fois par jour durant la première semaine de chaque cure, du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de la vinblastine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Les patients des deux groupes seront revus six semaines après la fin du traitement puis deux à quatre fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 17 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2620
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004092-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01088750, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=0000667369&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude européenne inter-groupe dans le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) - Étude EuroNet-PHL-LP1

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, non randomisée et multicentrique. Les patients bénéficient d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie). Les patients sont ensuite répartis en deux groupes : - Groupe A (patients ayant LHNPL de stade IA) : une résection chirurgicale des ganglions envahis est réalisée. En cas de résection incomplète, les patients reçoivent le traitement du groupe B. - Groupe B (patients ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète) : les patients reçoivent 3 cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone PO, une fois par jour de J1 à J8, du cyclophosphamide en perfusion IV à J1 et de la vinblastine en perfusion IV à J1 et J8. Les patients des deux groupes sont revus 6 semaines après la fin du traitement puis 2 à 4 fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de survie sans évènement à cinq ans.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de survie objective.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 17 ans.
  • Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire confirmé.
  • Maladie de stade IA/IIA de novo ou récidivante avec tumeur résiduelle après biopsie et aucune intervention chirurgicale supplémentaire prévue, chez des patients en rechute après une résection chirurgicale.
  • Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer à l’entrée dans l’étude et jusqu’à un an après la dernière dose de traitement à l’étude (groupe B).
  • Consentement éclairé signé par l’enfant ou par le représentant légal.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur de la maladie de Hodgkin différent de celui de l’étude.
  • Toute atteinte extra ganglionnaire.
  • Hypersensibilité ou contre-indication connue au traitement de l’étude.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie préalable.
  • Traitement en cours avec des stéroïdes ou dans les 30 jours avant le début du traitement à l'étude.
  • Autre traitement expérimental en cours ou dans les 30 jours avant le début du traitement à l'étude, ou patient participant à une autre étude.
  • Autre maladie maligne.
  • Maladie concomitante grave comme le syndrome de déficience immunitaire.
  • Sérologie VIH positive connue.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

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