Etude EV-103 : étude de phase 1-2, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'enfortumab vedotin (ASG-22CE) seul ou en association avec autre traitement anti-cancéreux, chez des patients ayant un cancer urothélial.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
  • Cancer de la vessie invasif musculaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Astellas Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

SeaGen Merck Sharp & Dohme (MSD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/10/2017
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 348
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 103

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4503
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03288545

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Study of Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) as Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Therapies for the Treatment of Urothelial Cancer.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le type, l'incidence, la sévérité, la gravité et le lien des événements indésirables. Evaluer le type, l'incidence et la sévérité des anomalies de laboratoire. Evaluer le taux de réponse objective confirmée (ORR) (RECIST v1.1). Evaluer le taux de réponse complète pathologique (pCR) par examen de pathologie centrale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
  • Cancer de la vessie invasif musculaire.