Etude EV-103 : étude de phase 1-2, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'enfortumab vedotin (ASG-22CE) seul ou en association avec autre traitement anti-cancéreux, chez des patients ayant un cancer urothélial.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
- Cancer de la vessie invasif musculaire.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Astellas Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
SeaGen Merck Sharp & Dohme (MSD)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/10/2017
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 348
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 103
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4503
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03288545
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Study of Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) as Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Therapies for the Treatment of Urothelial Cancer.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le type, l'incidence, la sévérité, la gravité et le lien des événements indésirables. Evaluer le type, l'incidence et la sévérité des anomalies de laboratoire. Evaluer le taux de réponse objective confirmée (ORR) (RECIST v1.1). Evaluer le taux de réponse complète pathologique (pCR) par examen de pathologie centrale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
- Cancer de la vessie invasif musculaire.