Etude EV-2101 : étude de phase 1/2 sur Oncobax®-AK administré en association avec une immunothérapie, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome à cellules rénales.
- Carcinome du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Thérapie Cellulaire (CAR-T...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
EverImmune
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 122
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 4
Résumé
Akkermansia muciniphila est une bactérie naturelle présente dans le tractus gastro-intestinal humain sain.<p><br></p>L'analyse du microbiote intestinal de patients atteints de CPNPC ou de CCR montre que la présence d'Akkermansia est associée à l'efficacité clinique de l'immunothérapie. Dans les modèles précliniques, l'administration orale de la souche Akkermansia p2261 inverse la résistance au blocage de PD-1. Dans le contexte clinique, l'hypothèse est donc que l'administration orale d'Oncobax®-AK à des patients cancéreux sous immunothérapie, mais dont le microbiote intestinal est déficient en Akkermansia, rétablira/améliorera l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints de CPNPC ou de CCR.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005006
- EudraCT/ID-RCB : 2022-000163-53
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05865730
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 1/2 Study of Oncobax®-AK Administered in Combination With Immunotherapy To Patients With Advanced Solid Tumors</span>
Résumé à destination des professionnels : Akkermansia muciniphila est une bactérie naturelle présente dans le tractus gastro-intestinal humain sain. L'analyse du microbiote intestinal de patients atteints de CPNPC ou de CCR montre que la présence d'Akkermansia est associée à l'efficacité clinique de l'immunothérapie. Dans les modèles précliniques, l'administration orale de la souche Akkermansia p2261 inverse la résistance au blocage de PD-1. Dans le contexte clinique, l'hypothèse est donc que l'administration orale d'Oncobax®-AK à des patients cancéreux sous immunothérapie, mais dont le microbiote intestinal est déficient en Akkermansia, rétablira/améliorera l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints de CPNPC ou de CCR.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade IV confirmé histologiquement ou carcinome rénal à cellules claires.
- Critère spécifique au CPNPC : Meilleure réponse tumorale (par iRECIST) comme maladie stable
- Critère spécifique au CPNPC : Expression PD-L1 > 50
- Statut de performance ECOG = 0-1
- Test PCR négatif pour l'Akkermansia dans les selles
- Au moins une lésion mesurable selon l'iRECIST
- Hémoglobine ≥ 100 g/L
- Albumine > 35 g/L
- Consentement éclairé signé
Carte des établissements
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Gustave Roussy (IGR)