Etude EV-2101 : étude de phase 1/2 sur Oncobax®-AK administré en association avec une immunothérapie, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome à cellules rénales.
  • Carcinome du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

EverImmune

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 122
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 4

Résumé

Akkermansia muciniphila est une bactérie naturelle présente dans le tractus gastro-intestinal humain sain.<p><br></p>L'analyse du microbiote intestinal de patients atteints de CPNPC ou de CCR montre que la présence d'Akkermansia est associée à l'efficacité clinique de l'immunothérapie. Dans les modèles précliniques, l'administration orale de la souche Akkermansia p2261 inverse la résistance au blocage de PD-1. Dans le contexte clinique, l'hypothèse est donc que l'administration orale d'Oncobax®-AK à des patients cancéreux sous immunothérapie, mais dont le microbiote intestinal est déficient en Akkermansia, rétablira/améliorera l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints de CPNPC ou de CCR.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005006
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000163-53
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05865730

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 1/2 Study of Oncobax®-AK Administered in Combination With Immunotherapy To Patients With Advanced Solid Tumors</span>

Résumé à destination des professionnels : Akkermansia muciniphila est une bactérie naturelle présente dans le tractus gastro-intestinal humain sain. L'analyse du microbiote intestinal de patients atteints de CPNPC ou de CCR montre que la présence d'Akkermansia est associée à l'efficacité clinique de l'immunothérapie. Dans les modèles précliniques, l'administration orale de la souche Akkermansia p2261 inverse la résistance au blocage de PD-1. Dans le contexte clinique, l'hypothèse est donc que l'administration orale d'Oncobax®-AK à des patients cancéreux sous immunothérapie, mais dont le microbiote intestinal est déficient en Akkermansia, rétablira/améliorera l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints de CPNPC ou de CCR.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade IV confirmé histologiquement ou carcinome rénal à cellules claires.
  • Critère spécifique au CPNPC : Meilleure réponse tumorale (par iRECIST) comme maladie stable
  • Critère spécifique au CPNPC : Expression PD-L1 > 50
  • Statut de performance ECOG = 0-1
  • Test PCR négatif pour l'Akkermansia dans les selles
  • Au moins une lésion mesurable selon l'iRECIST
  • Hémoglobine ≥ 100 g/L
  • Albumine > 35 g/L
  • Consentement éclairé signé

Carte des établissements