Etude EVICTION : étude de phase 1, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’activité anti-tumorale de l’ICT01 seul et en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, chez des patients ayant un cancer solide ou hématologique avancé en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer solide ou hématologique avancé en rechute ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

ImCheck Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/02/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 150
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 11

Résumé

Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, se distinguent des cancers hématologiques, provoqués par la survenue d’altérations dans des cellules sanguines, comme les leucémies, dont les cellules cancéreuses circulant dans le sang ou la lymphe sont dispersées dans l'organisme. La majorité des cancers sont des tumeurs solides. Le ICT01 est un anticorps monoclonal qui cible la butyrophiline 3A humaine, développé en tant que nouvel agent immunothérapeutique anticancéreux capable d’activer indirectement des cellules de l’immunité (les lymphocytes T), dont la présence dans les tumeurs a été démontrée comme étant un facteur de pronostic favorable. Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire sont des traitements sont aussi des anticorps monoclonaux qui agissent sur le système immunitaire et induisent une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’activité anti-tumorale de l’ICT01 seul et en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, chez des patients en rechute ou réfractaire ayant un cancer solide ou hématologique avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ICT01 seul et les patients du 2ème groupe recevront l’ICT01 en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. L’étude se déroulera en 2 étapes pour les 2 groupes : une première étape où le traitement de l’étude sera administré à des doses croissantes par groupe de patients différents pour déterminer la dose la mieux recommandée à administrer lors de la deuxième étape.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4172
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003847-31
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04243499

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A first-in-human, two-part clinical study to assess the safety, tolerability and activity of IV doses of ICT01 as monotherapy and in combination with a checkpoint inhibitor, in patients with advanced-stage, relapsed/refractory cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non-randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. L’étude se déroule en 2 étapes et les patients sont répartis en 2 groupes. 1- Etape 1 (escalade de dose) : les patients sont répartis en 2 groupes. - Groupe 1 : les patients reçoivent ICT01 IV toutes les 3 semaines, selon un schéma d’escalade de doses. - Groupe 2 : les patients reçoivent ICT01 IV toutes les 3 semaines, selon un schéma d’escalade de doses en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. 2- Etape 2 (expansion de cohorte) : les patients sont répartis en 2 groupes. - Groupe 1 : les patients reçoivent ICT01 IV à la dose déterminée lors de l’étape 1. - Groupe 2 : les patients reçoivent ICT01 IV à la dose déterminée lors de l’étape 1, en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

Objectif(s) principal(aux) : -Evaluer le taux d’événements indésirables. -Etape 2 : Evaluer le taux de réponse objective (RECIST) chez les patients ayant une tumeur solide ; Evaluer le taux de réponse objective (RECIL) chez les patients ayant un lymphome.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer les changements depuis l’inclusion dans le nombre et l’état d’activation des cellules T Gamma Delta circulantes.
  • Evaluer la clairance, Cmax, l’ASC et la demi-vie après la première dose d’ICT01.
  • Evaluer le taux de réponse objective selon les critères iRECIST pour les patients ayant une tumeur solide.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer avancé en rechute ou réfractaire confirmé cytologiquement ou histologiquement.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST ou RECIL ou présence > 5% de cellules de la moelle indifférenciées.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

Critères de non inclusion :

  • Maladie maligne ayant pour origine les cellules T Vγ9Vδ2.
  • Progression rapide de la maladie, définie comme étant avancée/métastatique, symptomatique, avec diffusion viscérale, avec un risque de complications mettant la vie en danger à court terme (par exemple, pendant la période d’inclusion). Cela comprend les patients présentant des épanchements massifs non contrôlés de lymphangite pleurale, péricardique, péritonéale, pulmonaire et plus de 50% d'atteinte hépatique.
  • Déficience immunitaire primaire ou secondaire.
  • Infections actives et non contrôlées nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral par voie intraveineuse.
  • Antécédents documentés de troubles auto-immuns ayant nécessité une thérapie immunosuppressive systémique au cours des 12 derniers mois.
  • Tout traitement médicamenteux anti-tumoral dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie (le plus court des deux) avant l’administration du traitement de l'étude (ne s'applique pas aux patients recevant du bras B).
  • Traitement avec un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l’administration du traitement de l'étude.
  • Stéroïdes systémiques à une dose quotidienne de > 10 mg de prednisone, > 2 mg de dexaméthasone ou équivalent, pendant les 28 derniers jours et nécessitant un traitement continu.
  • Evénements indésirables liés au système immunitaire et/ou événements indésirables non résolus de grade ≥ 2 dus à de précédentes thérapies (sauf vitiligo), neuropathie stable jusqu'au grade 2, perte de cheveux et endocrinopathies stables avec thérapie hormonale de remplacement.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédent le début de l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : -Etape 1 et 2 : taux d’évènements indésirables. -Etape 2 : taux de réponse objective.

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