Etude EVIDENCE : étude visant à évaluer la capacité des sérodiagnostic SARS-CoV-2, à la suite d’un résultat positif, à identifier les patients présentant un faible risque de récidive de COVID-19 dans les 3 mois chez des patients ayant un cancer invasif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide invasive.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/05/2020
Fin d'inclusion prévue le : 11/08/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 2500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la capacité des sérodiagnostic SARS-CoV-2, à la suite d’un résultat positif, à identifier les patients présentant un faible risque de récidive de COVID-19 dans les 3 mois chez des patients ayant un cancer invasif. Les patients seront sélectionnés par un test sérodiagnostic local, de type Test Rapide à Orientation Diagnostique (TROD) ou test enzymatique par immunoadsorption (ELISA). Les patients ayant un test TROD ou ELISA négatif (patients non-immuns), seront pris en charge selon l’investigateur. Ils seront suivis pendant 6 mois conformément à la pratique standard. Ils seront suivis au 3ème et au 6ème mois suivant l’inclusion. En cas de symptôme compatible avec le COVID-19 survenant durant les 6 mois, un écouvillon nasal pour test ARN par RT-PCR sera réalisé. Les patients ayant un test TROD ou ELISA positif (patients immuns), réaliseront un deuxième test ELISA pour confirmation et seront ensuite pris en charge selon l’investigateur. Ils seront suivis au 3ème et au 6ème mois suivant l’inclusion. En cas de symptôme compatible avec le COVID-19 survenant durant les 6 mois, un écouvillon nasal pour test ARN par RT-PCR sera réalisé. Pour un sous-groupe de patients immuns, les patients recevront un premier test ELISA dans les 2 à 3 mois suivant l’inclusion et un deuxième dans les 4 à 6 mois suivant l’inclusion. Les patients seront suivis pour une période totale de 6 mois.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4237
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04367870

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

François-Clément BIDARD

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 70

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

François-Clément BIDARD

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 70

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : COVID-19 serodiagnosis in oncology

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patients sont sélectionnés par un test sérodiagnostic local, de type Test Rapide à Orientation Diagnostique (TROD) ou test enzymatique par immunoadsorption (ELISA). Les patients ayant un test TROD ou ELISA négatif (patients non-immuns), sont pris en charge selon l’investigateur. Ils sont suivis pendant 6 mois conformément à la pratique standard. Ils sont suivis au 3ème et au 6ème mois suivant l’inclusion. En cas de symptôme compatible avec le COVID-19 survenant durant les 6 mois, un écouvillon nasal pour test ARN par RT-PCR est réalisé. Les patients ayant un test TROD ou ELISA positif (patients immuns), réalisent un deuxième test ELISA pour confirmation et sont ensuite pris en charge selon l’investigateur. Ils sont suivis au 3ème et au 6ème mois suivant l’inclusion. En cas de symptôme compatible avec le COVID-19 survenant durant les 6 mois, un écouvillon nasal pour test ARN par RT-PCR est réalisé. Pour un sous-groupe de patients immuns, les patients reçoivent un premier test ELISA dans les 2 à 3 mois suivant l’inclusion et un deuxième dans les 4 à 6 mois suivant l’inclusion. Les patients sont suivis pour une période totale de 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la capacité des sérodiagnostic SARS-CoV-2, à la suite d’un résultat positif, à identifier les patients présentant un faible risque de récidive de COVID-19 dans les 3 mois.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la prévalence des patients en oncologie immunisés contre le SARS-CoV-2 sur la période globale de l’étude et mensuellement.
  • Estimer le taux de discordance entre un sérodiagnostic local et un ELISA centralisé chez les patients ayant un sérodiagnostic local positif, quel que soit la nature du sérodiagnostic local.
  • Identifier les patients présentant un très faible risque de récidive du COVID-19 dans les 6 mois suivant un résultat d’un sérodiagnostic positif.
  • Caractériser l’évolution dans le temps de la réponse sérologique contre le SARS-CoV-2 (dans un sous-groupe de patients).
  • Enregistrer la prise en compte, par les oncologues, des résultats des sérodiagnostics dans le choix des traitements anticancéreux dispensés aux patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer invasif (tumeur solide uniquement).
  • Patient en phase active de traitement pour leur cancer (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée en cours ou devant être initiée dans le mois suivant, à l’exception des patients traités par de l’hormonothérapie ou de la thérapie ciblée seule en situation adjuvante).
  • Patient ayant réalisé un sérodiagnostic (TROD ou ELISA), dans le parcours du soin standard, dans les 4 semaines avant son inclusion que le résultat soit positif ou négatif.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Information et non-opposition du patient à l’étude.

Critères de non inclusion :

  • Traitement pour une pathologie hématologique.
  • Patient refusant ou incapable de se conformer au suivi requis par l’essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
  • Personne privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Récidive d’un épisode de COVID-19 dans les 3 mois suivant un résultat positif à un sérodiagnostic réalisé dans le cadre de pratique courante.

Carte des établissements