Etude eVOLVE-HNSCC : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du volrustomig par rapport à l'observation, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé non réséqué (LA-HNSCC) qui n'ont pas progressé après avoir reçu une chimioradiothérapie concomitante définitive (cCRT).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde localement avancé de l'oropharynx, de l'hypopharynx, de la cavité buccale ou du larynx

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 19/01/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1145
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 255

Résumé

Le cancer de la tête et du cou désigne un groupe de cancers qui prennent naissance dans la sphère ORL. Ces cancers débutent généralement à partir des cellules épidermoïdes qui tapissent les surfaces et muqueuses humides de cette région du corps, comme celles de la bouche, du nez et de la gorge.&nbsp;Le cancer de la tête et du cou est le 6ème cancer le plus fréquent dans le monde. Il représente environ 15 000 nouveaux cas diagnostiqués&nbsp;et environ 3 800 décès chaque année en France.<p><br></p>L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du volrustomig par rapport à l'observation chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé non réséqué (LA-HNSCC) qui n'ont pas progressé après avoir reçu une chimioradiothérapie concomitante définitive (cCRT).<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :<p><br></p>- Groupe A : Les patients recevront du volrustomig.<p><br></p>- Grouep B : Les patients seront soumis à une observation.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005658
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506294-36-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06129864

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) as Sequential Therapy Versus Observation in Participants With Unresected Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, Who Have Not Progressed Following Definitive Concurrent Chemoradiotherapy (eVOLVE-HNSCC).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et mondiale visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du volrustomig par rapport à l'observation chez des participants ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé non réséqué (LA-HNSCC) qui n'ont pas progressé après avoir reçu une chimioradiothérapie concomitante définitive (cCRT). Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent du volrustomig. - Bras B : Les patients sont soumis à une observation.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du Volrustomig.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de survie sans progression et le taux de survie globale.
  • Etudier l’immunogénicité du volrustomig.
  • Evaluer le fonctionnement physique rapporté par les participants.
  • Evaluer l'état de santé global et la qualité de vie déclaré par les participants.
  • Evaluer la survie sans progression 2 (PFS2).
  • Evaluer le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables.
  • Evaluer l'aire sous la courbe de la courbe concentration-temps.
  • Evaluer la concentration plasmatique maximale du médicament et le temps nécessaire pour l'atteindre.

Critères d’inclusion :

  • Carcinome épidermoïde localement avancé de l'oropharynx, de l'hypopharynx, de la cavité buccale ou du larynx, documenté histologiquement ou cytologiquement, sans signe de maladie métastatique.
  • Stade 3, stade 4A ou 4B confirmé non réséqué.
  • Patient ayant terminé une chimioradiothérapie concomitante définitive (cCRT) à visée curative dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement/cytologiquement de toute autre localisation anatomique primaire de la tête et du cou non spécifiée dans les critères d'inclusion.
  • Patients présentant plus d'une tumeur primaire.
  • Maladie résiduelle nécessitant un traitement supplémentaire à visée curative après l’administration définitive de cCRT.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC) qui a été réséqué avant la cCRT définitive.
  • LA-HNSCC qui a été traité et qui est récurrent au moment du dépistage.
  • Patient ayant reçu une radiothérapie (RT) seule comme traitement local définitif pour le LA-HNSCC.
  • Réception de la dernière dose de traitement anticancéreux (chimiothérapie et/ou RT) > 12 semaines avant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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