Etude eVOLVE-Meso : étude de phase 3, randomisée, multicentrique et mondiale sur le Volrustomig (MEDI5752) en association avec le carboplatine plus le pémétrexed par rapport au platine plus le pémétrexed ou au nivolumab plus l'ipilimumab chez des participants atteints de mésothéliome pleural non résécable.

Résumé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed par rapport au choix de l'investigateur de platine + Pemetrexed ou Nivolumab + Ipilimumab chez les participants atteints de mésothéliome pleural non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine plus le pemetrexed par voie IV. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab plus de l'ipilimumab en perfusion IV ou du platine plus chimiothérapie pemetrexed pour les participants présentant une histologie épithélioïde, et nivolumab plus ipilumab pour les participants présentant une histologie non épithélioïde administrés en perfusion IV.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005486
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503231-17-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06097728

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination With Carboplatin Plus Pemetrexed Versus Platinum Plus Pemetrexed or Nivolumab Plus Ipilimumab in Participants With Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et mondiale visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed par rapport au choix de l'investigateur de platine + Pemetrexed ou Nivolumab + Ipilimumab chez les participants atteints de mésothéliome pleural non résécable. Les patients sont randomisés dans 2 bras : - Bras A : expérimental : Volrustomig + Carboplatine + pemetrexed : les patients reçoivent du volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine plus le pemetrexed par voie IV. - Bras B : comparateur actif : Choix de l'investigateur en matière de soins standard : Les patients reçoivent du nivolumab plus de l'ipilimumab en perfusion IV ou du platine plus chimiothérapie pemetrexed pour les participants présentant une histologie épithélioïde, et nivolumab plus ipilumab pour les participants présentant une histologie non épithélioïde administré en perfusion IV.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie globale et la survie sans progression à 52 mois.
• Evaluer la survie globale et la survie sans progression à6, 12, 18 et 24 mois.
• Evaluer le taux de réponse globale et la durée de la réponse à 52 semaines.
• Evaluer le fonctionnement physique rapporté par le patient.
• Evaluer les symptômes liés à la maladie.
• Evaluer la qualité de vie lié à la santé.
• Evaluer l'immunogénicité du volrustomig.
• Evaluer l'incidence des événements indésirables.
• Evaluer l'aire sous la courbe, la concentration plasmatique maximale et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologiquement prouvé du mésothéliome pleural avec une histologie connue.
• Maladie avancée non résécable qui ne peut être traitée par chirurgie curative.
• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
• Fonction de moelle osseuse et des différents organes adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Toute condition qui pourrait interférer avec l’évaluation du produit expérimental ou l’interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l’étude.
• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés.
• Antécédents d'une autre affection maligne primitive avec exceptions.
• Maladie intercurrente non contrôlée.
• Tuberculose, hépatite B (VHB) ou hépatite C (VHC), infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée.
• Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
• Maladie métastatique du SNC non traitée ou évolutive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.