Etude EvoPAR-Prostate01 : étude de phase 3 randomisée, évaluant le saruparib (AZD5305) en association avec de nouveaux agents hormonaux choisis par les médecins, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration HRRm ou non HRRm (EvoPAR-Prostate01).

Résumé

L'objectif de l'étude est de démontrer la supériorité du Saruparib (AZD5305) + l'ASN choisie par le médecin par rapport au placebo + l'ASN choisie par le médecin en évaluant la survie sans progression radiographique (rPFS) chez les participants atteints de cancer de la prostate métastatique sensible à la castration hormonale (mCSPC). Environ 1800 participants adultes atteints de mCSPC seront assignés à l'une des deux cohortes (550 HRRm et 1250 non-HRRm) et randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le Saruparib (AZD5305) avec NHA, soit le placebo avec NHA. Ils recevront le traitement qui leur a été attribué et seront soumis à des scanners réguliers d'évaluation de la tumeur jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le traitement soit arrêté pour une autre raison. Tous les patients seront suivis pour leur survie jusqu'à la fin de l'étude. Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) composé d'experts indépendants sera convoqué pour confirmer la sécurité et la tolérabilité de Saruparib + choix des médecins NHA.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005529
• EudraCT/ID-RCB : 2023-504214-30-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06120491

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III randomisée, à deux cohortes, en double aveugle, contrôlée par placebo, du saruparib (AZD5305) en association avec de nouveaux agents hormonaux choisis par les médecins chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration HRRm ou non HRRm (EvoPAR-Prostate01).

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de l'étude est de démontrer la supériorité du Saruparib (AZD5305) + l'ASN choisie par le médecin par rapport au placebo + l'ASN choisie par le médecin en évaluant la survie sans progression radiographique (rPFS) chez les participants atteints de cancer de la prostate métastatique sensible à la castration hormonale (mCSPC). Environ 1800 participants adultes atteints de mCSPC seront assignés à l'une des deux cohortes (550 HRRm et 1250 non-HRRm) et randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le Saruparib (AZD5305) avec NHA, soit le placebo avec NHA. Ils recevront le traitement qui leur a été attribué et seront soumis à des scanners réguliers d'évaluation de la tumeur jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le traitement soit arrêté pour une autre raison. Tous les patients seront suivis pour leur survie jusqu'à la fin de l'étude. Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) composé d'experts indépendants sera convoqué pour confirmer la sécurité et la tolérabilité de Saruparib + choix des médecins NHA.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) .

Critères d’inclusion :

• Homme ≥ 18 ans
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté, de novo ou récurrent et sensible à la castration. Les participants présentant une histologie à petites cellules, neuroendocrine, sarcomatoïde, à cellules fusiformes ou à cellules de Sonnet ne sont pas éligibles.
• Maladie métastatique telle que documentée par l'investigateur avant la randomisation, avec preuve évidente de ≥ 1 lésion osseuse et/ou ≥ 1 lésion des tissus mous qui se prête à une évaluation répétée par tomodensitométrie et/ou IRM.
• Le participant reçoit une ADT avec un analogue de la GnRH ou a subi une orchidectomie bilatérale commençant ≥ 14 jours et < 4 mois avant la randomisation.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
• Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral FFPE et d'un échantillon de sang (pour l'ADNct)
• La confirmation du statut HRRm par un test central du tissu tumoral et/ou de l'ADNct est nécessaire pour déterminer l'éligibilité de la cohorte.
• Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, tel que décrit dans le protocole de l'étude.
• Les participants ne doivent pas engendrer d'enfants ou donner du sperme à partir de la signature du CIF, pendant l'intervention de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude.
• Les participants doivent utiliser un préservatif avec tous leurs partenaires sexuels à partir de la signature du CIF, pendant l'intervention de l'étude et pendant les 6 mois qui suivent la dernière dose du médicament de l'étude.