Étude EWALL-INO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’inotuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant l’antigène CD22 et négatifs pour le chromosome de Philadelphie.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie aiguë lymphoblastique.
Spécialité(s) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 55 ans.
Promoteur :
Centre Hospitalier (CH) de Versailles
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/12/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Les cellules souches sont des cellules de base qui se transforment en différents types de cellules qui ont des fonctions distinctes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de ces cellules qui se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, ces cellules anormales prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies. Elles sont d’abord classées selon le type de cellules souches du sang à partir desquelles elles se développent. Les cellules souches du sang deviennent des cellules souches lymphoïdes ou des cellules souches myéloïdes. L’inotuzumab ozogamicine est un anticorps ciblant une protéine se trouvant à la surface de 90 % des cellules sanguines anormales, agissant sur leur fonction d’adhésion. L’objectif de cette étude est l’évaluer l’efficacité de l’inotuzumab ozogamicine associé à une chimiothérapie chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Tous les patients recevront de l’inotuzumab ozogamicine à forte dose le premier jour puis à faible dose 1 semaine et 2 semaines plus tard pendant la première cure, puis le premier et le huitième jour à faible dose pendant la deuxième cure, associé à une chimiothérapie par vincristine, méthotrexate et cyclophosphamide. Le traitement par chimiothérapie sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 55 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF3649
- EudraCT/ID-RCB : 2016-004942-27
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03249870
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase 2 study of inotuzumab ozogamicin (INO) combined to chemotherapy in older patients with Philadelphia chromosome-negative CD22+ B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent de l’inotuzumab ozogamicine en IV à forte dose à J1 et à faible dose à J8 et J15 pendant la première cure puis à J1 et J8 à faible dose pendant la deuxième cure en association avec une chimiothérapie par vincristine en IV, méthotrexate par voie intrathécale et cyclophosphamide en IV. Le traitement par chimiothérapie est répété jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les patients sont suivis pendant 1 an maximum.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les événements indésirables.
- Évaluer le taux de rémission complète.
- Évaluer le taux de maladie résiduelle minimal.
- Évaluer le taux de décès prématurés.
- Évaluer la durée de réponse, la survie sans maladie et l’incidence de rechute.
Critères d’inclusion :
- Âge ≥ 55 ans.
- Leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant l’antigène CD22 confirmé et non précédemment traité.
- Patient éligible à une chimiothérapie intensive.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale et directe ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule MDRD).
- Fonction ionique adéquate sauf si les anomalies sont dues à la maladie.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Atteinte du système nerveux central.
- Fusion BCR-ABL.
- Maladie hépatique chronique.
- Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 33 06
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 96 48
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Centre Hospitalier (CH) de Roubaix
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Centre Henri Becquerel
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 26 22
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Pontchaillou
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 47
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital André Mignot
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 82 02
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Hôpital de La Source
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 96 43
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Hôpital Victor Dupouy
69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon
95107 Argenteuil
Île-de-France01 34 23 24 05
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital Saint Faron
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Hôpital Henri Mondor
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94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 20 57
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 70
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Hôpital Hautepierre
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Hôpital Sud - Amiens
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Albert Michallon
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1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 75 00 65
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 71 20 70 18
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Hôpital Jean Minjoz
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Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole
1 avenue Irène Joliot-Curie
31100 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 77 20 78
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Hôpital Côte de Nacre
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 34 39
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier
191 avenue Doyen Gaston
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 83 62
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims
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Hôpital Percy
101 avenue Henri Barbusse
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Île-de-France -
Hôpital Necker Enfants Malades
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Centre Hospitalier (CH) de Valenciennes
Avenue Désandrouins
59300 Valenciennes
Nord-Pas-de-Calais03 27 14 33 33