Étude EWALL-INO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’inotuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant l’antigène CD22 et négatifs pour le chromosome de Philadelphie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 55 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier (CH) de Versailles

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/12/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Les cellules souches sont des cellules de base qui se transforment en différents types de cellules qui ont des fonctions distinctes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de ces cellules qui se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, ces cellules anormales prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies. Elles sont d’abord classées selon le type de cellules souches du sang à partir desquelles elles se développent. Les cellules souches du sang deviennent des cellules souches lymphoïdes ou des cellules souches myéloïdes. L’inotuzumab ozogamicine est un anticorps ciblant une protéine se trouvant à la surface de 90 % des cellules sanguines anormales, agissant sur leur fonction d’adhésion. L’objectif de cette étude est l’évaluer l’efficacité de l’inotuzumab ozogamicine associé à une chimiothérapie chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Tous les patients recevront de l’inotuzumab ozogamicine à forte dose le premier jour puis à faible dose 1 semaine et 2 semaines plus tard pendant la première cure, puis le premier et le huitième jour à faible dose pendant la deuxième cure, associé à une chimiothérapie par vincristine, méthotrexate et cyclophosphamide. Le traitement par chimiothérapie sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 55 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3649
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-004942-27
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03249870

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2 study of inotuzumab ozogamicin (INO) combined to chemotherapy in older patients with Philadelphia chromosome-negative CD22+ B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent de l’inotuzumab ozogamicine en IV à forte dose à J1 et à faible dose à J8 et J15 pendant la première cure puis à J1 et J8 à faible dose pendant la deuxième cure en association avec une chimiothérapie par vincristine en IV, méthotrexate par voie intrathécale et cyclophosphamide en IV. Le traitement par chimiothérapie est répété jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les patients sont suivis pendant 1 an maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les événements indésirables.
  • Évaluer le taux de rémission complète.
  • Évaluer le taux de maladie résiduelle minimal.
  • Évaluer le taux de décès prématurés.
  • Évaluer la durée de réponse, la survie sans maladie et l’incidence de rechute.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 55 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant l’antigène CD22 confirmé et non précédemment traité.
  • Patient éligible à une chimiothérapie intensive.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale et directe ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule MDRD).
  • Fonction ionique adéquate sauf si les anomalies sont dues à la maladie.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Atteinte du système nerveux central.
  • Fusion BCR-ABL.
  • Maladie hépatique chronique.
  • Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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