Etude EXACTVU: étude de validation de l’échographie transrectale à haute résolution pour la détection de cancer de la prostate.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la performance de l’échographie transrectale à haute résolution pour la détection de lésions cancéreuses de la prostate comparée à l’analyse des coupes histologiques issues de la pièce opératoire après prostatectomie, utilisées comme référence.<p><br></p>Les patients auront une échographie transrectale à haute résolution la veille ou le jour de la chirurgie pour prostatectomie totale. <p><br></p>Des échantillons de tumeurs seront prélevés sur la pièce opératoire et une analyse histologique sera effectuée afin d’identifier les zones de lésions (référence) et de les comparer avec les résultats de l’échographie transrectale. <p><br></p>Les images issues de l’examen par IRM seront aussi comparées à celles de l’échographie transrectale afin de comparer la précision des 2 techniques d’imagerie.

Population cible

• Type de cancer : détection précoce
• Sexe : hommes
• Age : Entre 335 et 80 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005145
• EudraCT/ID-RCB : 2017-A01745-48
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03679819

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : détection précoce
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude monocentrique de validation de l’échographie transrectale à haute résolution pour la détection de cancer de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, prospective et monocentrique.<p><br></p>Les patients réalisent une échographie transrectale à haute résolution la veille ou le jour de la chirurgie pour prostatectomie totale. <p><br></p>Des échantillons de tumeurs sont prélevés sur la pièce opératoire et une analyse histologique est effectuée afin d’identifier les zones de lésions (référence) et de les comparer avec les résultats de l’échographie transrectale. <p><br></p>Les images issues de l’examen par IRM sont aussi comparées à celles de l’échographie transrectale afin de comparer la précision des 2 techniques d’imagerie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la performance de l’échographie transrectale à haute résolution pour la détection de lésions cancéreuses de la prostate comparée à l’analyse des coupes histologiques issues de la pièce opératoire après prostatectomie, utilisées comme référence.

Objectifs secondaires :

• Evaluer image par image les performances pour la détection de cancer par échographie transrectale à haute résolution par rapport à l’IRM multiparamétrique au sein de la même cohorte de patients.
• Evaluer le type de lésions non détectées par l’échographie transrectale à haute résolution et caractériser ces lésions à l’aide du score de Gleason et du volume tumoral.
• Améliorer l’utilisation de ce dispositif médical pour une utilisation pour des biopsies guidées dans le cadre du diagnostic, en comparant l’analyse de la tumeur sur coupes histologiques avec les résultats de l’échographie transrectale à haute résolution.
• Evaluer la performance de l’échographie transrectale à haute résolution dans la stadification locale pour la prédiction d’extensions tumorales extra prostatiques et invasion de la vésicule séminale.

Critères d’inclusion :

• Homme âgé de 35 ans à moins de 80 ans.
• Diagnostic de cancer de la prostate par biopsie prostatique et programmé pour une prostatectomie totale.
• Cancer localisé (<cT4) par stadification standard.
• PSA < 50ng/ml.
• Accès possible par le rectum pour une échographie transrectale.
• Patient affilié au régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

• Patient avec absence de diagnostic d’un cancer de la prostate.
• Patient avec un cancer de la prostate métastatique.
• Patient avec une amputation rectale.
• Patient avec contrindication à l’examen par IRM.
• Patient en situation d’urgence, adulte sous protection légale ou incapable de donner son consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Précision diagnostique de l'échographie à haute résolution : taux de lésions du cancer de la prostate correctement identifiées (positives ou négatives).