Etude EXCALIBER-Maintenance : Etude de phase 3, randomisée, multicentrique comparant le traitement d'entretien par iberdomide au traitement d'entretien par lénalidomide après une greffe autologue de cellules souches (ASCT) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1216
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 287

Résumé

Le myélome multiple est une hémopathie maligne, aussi appelé cancer de la moelle osseuse. Il se caractérise par la prolifération excessive dans la moelle osseuse d’un type de globule blanc nommé plasmocyte, devenu anormal. Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique le plus fréquent, avec plus de 180 000 nouveaux diagnostics établis chaque année. En dépit des traitements disponibles, le myélome multiple est un cancer incurable et, selon les estimations, le taux de survie à cinq ans des patients nouvellement diagnostiqués s’établit à 52 %. L’objectif de cette étude sera de comparer l’efficacité du traitement d’entretien par l’iberdomide au traitement d’entretien par le lénalidomide après une greffe autologue de cellules souches (ASCT) chez des participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes : - Groupe A1 - Expérimental : Iberdomide dose 1 - Groupe A2 - Expérimental : Iberdomide dose 2 - Groupe A3 - Expérimental : Iberdomide dose 3 - Groupe B - Comparateur actif : Lénalidomide

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005257
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501515-14-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05827016

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Study to Compare Iberdomide Maintenance Versus Lenalidomide Maintenance Therapy Following Autologous Stem Cell Transplant in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, comparant le traitement d'entretien par iberdomide au traitement d'entretien par lénalidomide. Les patients sont randomisés en 4 bras :<p><br></p>- Bras A1 - Expérimental : Iberdomide dose 1<p><br></p>- Bras A2 - Expérimental : Iberdomide dose 2<p><br></p>- Bras A3 - Expérimental : Iberdomide dose 3<p><br></p>- Bras B - Comparateur actif : Lénalidomide

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la dose d'iberdomide recommandée pour le stade 2.
  • Obtenir une négativité de la maladie résiduelle minimale chez les participants présentant une réponse complète ou après 12 (± 3) mois de traitement d'entretien.
  • Evaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique d'iberdomide en fonction du temps, du temps zéro au temps tau.
  • Evaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique d'iberdomide en fonction du temps dans un intervalle de dosage ASC .
  • Evaluer la concentration maximale d'iberdomide.
  • Evaluer le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'iberdomide.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables.
  • Evaluer la survie sans progression lors de la prochaine ligne de traitement.
  • Obtenir une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les participants avec une réponse complète ou mieux à tout moment après la date de randomisation.
  • Convertir une MRD positive en MRD négative chez les participants avec une réponse complète ou mieux.
  • Evaluer le temps de progression.
  • Evaluer le délai avant le prochain traitement.
  • Evaluer la meilleure réponse obtenue avant la progression de la maladie.
  • Evaluer la qualité de vie liée à la santé rapportés par les patients et symptômes liés au myélome multiple.

Critères d’inclusion :

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Patient ayant reçu 3 à 6 cycles d'un traitement d'induction comprenant un inhibiteur du protéasome et un immunomodulateur.
  • Participants dans les 12 mois suivant le début du traitement d'induction qui ont obtenu au moins une réponse partielle après une greffe autologue de cellules souches avec ou sans consolidation.
  • Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

  • Maladie évolutive ou rechute clinique.
  • Myélome latent, plasmocytome solitaire ou myélome non sécrétoire.
  • Atteinte connue du système nerveux central/méningée du myélome multiple.
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que myélome multiple, à moins que le participant ne soit indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.

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