Etude ExoDiag : étude pilote visant à quantifier une protéine de stress dans le sang et dans les urines pour le diagnostic et le suivi précoce de patients ayant une tumeur maligne solide.

Résumé

Des études récentes ont démontré que les cellules cancéreuses libéraient ce qu’on appelle des « exosomes » qui sont de petites vésicules qui possèdent une protéine à leur surface (la protéine HSP70) contrairement aux exosomes libérés par les cellules normales, qui ne la possèdent pas. Ces exosomes ont un rôle important dans la communication entre les cellules et peuvent favoriser la progression des cellules tumorales. La détection de ces exosomes avec leur protéine HSP70 permettrait donc une détection précoce des cancers et s’avère être une piste de recherche prometteuse dans le diagnostic et le suivi des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est de détecter et de quantifier les exosomes avec leur protéine HSP70 dans le sang et les urines chez des patients ayant une tumeur maligne solide. L’étude sera décomposée en 2 sous études : une étude principale et des études optionnelles. Avant tout traitement, 2 prélèvements sanguins seront effectués pour l’étude principale et un prélèvement sanguin et d’urine (1ère miction du matin) seront collectés pour les études optionnelles chez chaque patient. Les prélèvements suivants seront dépendants de la prise en charge des patients qui pourra se faire par radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale. Dans tous les cas, les prélèvements s’opèreront selon le même schéma qu’avant le traitement : lors de la visite de suivi de l’intervention chirurgicale, en fin de radiothérapie, à chaque visite de suivi en cas de traitement par hormonothérapie (en moyenne tous les 6 mois), toutes les 2 cures, le matin de la cure en cas de traitement par chimiothérapie. Ces mêmes prélèvements seront réalisés à la progression de la maladie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles pour la prise en charge de leur pathologie. Concernant les témoins, 3 prélèvements sanguins et urinaires seront effectués espacés à chaque fois de 3 mois.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3382
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02662621

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude pilote visant à quantifier une protéine de stress dans le sang et les urines pour le suivi et le diagnostic précoce de tumeurs malignes solides.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et bicentrique. L’étude est décomposée en 2 sous études : une étude principale et des études optionnelles. Avant tout traitement, 2 prélèvements sanguins sont effectués pour l’étude principale et un prélèvement sanguin et d’urine (1ère miction du matin) sont collectés pour les études optionnelles chez chaque patient. Les prélèvements suivants sont dépendants de la prise en charge des patients qui peut se faire par radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie ou chirurgie. Dans tous les cas, les prélèvements s’opèrent selon le même schéma qu’avant le traitement : lors de la visite post-chirurgicale, en fin de radiothérapie, à chaque visite de suivi en cas de traitement par hormonothérapie (en moyenne tous les 6 mois), toutes les 2 cures, le matin de la cure en cas de traitement par chimiothérapie. Ces mêmes prélèvements sont réalisés à la progression de la maladie. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles pour la prise en charge de leur pathologie. Concernant les témoins, 3 prélèvements sanguins et urinaires sont effectués espacés à chaque fois de 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Détecter et quantifier les HSP70-exosomes dans le sang chez des patients atteints d’une tumeur maligne solide.

Objectifs secondaires :

• Déterminer si la quantité d’HSP70-exosomes peut être prédictive : de la réponse au traitement (critères RECIST), de l’évolution métastatique ou de la rechute, de la survenue d’un cancer et varie en fonction de la nature de la tumeur primitive ou de l’efficacité du traitement utilisé.
• Comparer les concentrations et la précocité de détection des HSP70-exosomes et celles en cellules tumorales circulantes déterminées par CellSearch, à l’inclusion puis au cours du suivi.
• Identifier la sous-population (selon type de localisation cancéreuse, le sexe ou le statut métastatique de la maladie) la plus à même de bénéficier d’un traitement ciblant HSP70.
• Déterminer la signature génétique des miARN dans les HSP70-exosomes issus du sang et de l’urine.
• Déterminer si les miARN dans HSP70-exosomes peuvent être prédictifs de la réponse au traitement.
• Détecter et quantifier les HSP70-exosomes dans les urines.

Critères d’inclusion :

• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.
• Patients :
• Age ≥ 18 ans.
• Femme avec soit un cancer du sein infiltrant non métastatique (statut HER2 positif ou négatif ou sous hormonothérapie), soit un cancer du sein avec une première évolution métastatique (statut HER2 positif ou négatif ou sous hormonothérapie) soit un cancer des ovaires de stade III ou IV.
• Cancer des poumons non à petites cellules métastatiques.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Témoins :
• Age ≥ 50 ans et ≤ 70 ans.

Critères de non inclusion :

• Sérologie VIH positive.
• Sérologie VHB positive.
• Sérologie VHC positive.
• Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
• Patients :
• Autre tumeur synchrone.
• Patients ne pouvant se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
• Témoins :
• Antécédent de cancer.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration en HSP70-exosomes dans le sang et les urines.