Etude EXOFIELDS : étude monocentrique prospective recherchant les biomarqueurs tumoraux et plasmatiques prédictifs de la réponse au traitement par champs electrique alternatif (TTFields), chez des patients ayant un glioblastome.

Résumé

Le glioblastome (GBM) est une tumeur cérébrale agressive et de mauvais pronostic malgré le traitement actuel par radio-chimiothérapie après une chirurgie ou une biopsie. Récemment, un nouveau traitement par champs électriques « TTFields » a été approuvé en complément d'un traitement par radio-chimiothérapie dans le GBM nouvellement diagnostiqué. Les TTFields sont des champs électriques qui perturbent le processus de division des cellules cancéreuses et qui sont administrés dans la région tumorale par l’intermédiaire d’un dispositif médical non invasif. Cependant, tous les patients ne réagissent pas de la même manière aux traitements y compris aux champs électriques, et il est important de mieux étudier des facteurs de sensibilité ou de résistance aux TTFields. C'est étude vise à suivre 80 patients nouvellement diagnostiqués de glioblastome pendant tout leur traitement par TTFields pendant un maximum de 24 mois, en documentant l'évolution de la maladie mais aussi en réalisant tous les trois mois des analyses sur des échantillons de plasma et de la tumeur. Les résultats de ces analyses seront utilisés dans des modèles d'intelligence artificielle afin d'établir si certains d'entre eux peuvent prédire la réponse thérapeutique aux TTFields.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005209
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A01440-45

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude des biomarqueurs biologiques tumoraux et plasmatiques de la réponse aux TTFields chez les patients traités pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Résumé à destination des professionnels : Le glioblastome (GBM) est une tumeur cérébrale agressive et de mauvais pronostic malgré le traitement actuel par radio-chimiothérapie après une chirurgie ou une biopsie. Récemment, un nouveau traitement par champs électriques « TTFields » a été approuvée en traitement adjuvant après radio-chimiothérapie dans le GBM nouvellement diagnostiqué. Les TTFields sont des champs électriques qui perturbent le processus de division des cellules cancéreuses et qui sont administrés dans la région tumorale par l’intermédiaire d’un dispositif médical non invasif . Cependant, tous les patients ne réagissent pas de la même manière aux traitements y compris aux champs électriques, et il est important de mieux étudier des facteurs de sensibilité ou de résistance aux TTFields. Le but de cette étude est d’étudier, chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome et qui doivent être traités par TTFields, les mécanismes de résistance et d’adaptation aux traitements des cellules tumorales, afin de prédire la sensibilité ou la résistance aux TTFields. Pour cela, 80 patients avec un GBM nouvellement diagnostiqué seront suivis tous les 3 mois pendant un maximum de 24 mois, c'est à dire pendant tout le traitement par TTFields et jusqu'à potentielle récidive. Au cours de ce suivi, des échantillons de plasma et tumoraux seront prélevés et analysés (recherche de cytokines, d'exosomes, d'ARN tumoral...) et les résultats de ces analyses seront ensuite associés par des approches d'intelligence artificielle, afin d'établir la capacité des différents paramètres étudiés à prédire la réponse thérapeutique aux TTFields.

Objectif(s) principal(aux) : Analyser toutes les données disponibles (cytokines, RNA-seq, exosomes) par apprentissage profond et identifier des paramètres associés à des modèles de risque portant sur la survie globale et le temps jusqu’à progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l'impact du traitement par TTFields sur le temps jusqu’à progression et la survie globale.
• Caractériser les cellules souches et les cellules du microenvironnement obtenues à partir d'échantillons de tumeurs fraîches au moment du diagnostic et, le cas échéant, de la récidive, en vue d'une corrélation future avec la réponse au traitement.
• Recueillir les données d'imagerie des patients (IRM) pour les utiliser dans de futurs programmes de recherche sur le glioblastome.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Glioblastome nouvellement diagnostiqué.
• Traitement par radio-chimiothérapie suivi par TTFields décidé mais non débuté.
• Aptitude à participer et à donner son consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure à l’étude et à se conformer au protocole de l’étude.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Toute pathologie contre-indiquant les procédures de prélèvement requises par le protocole.
• Toute contre-indication à l’utilisation du dispositif médical administrant les TTFields.
• Participation simultanée à un essai clinique interventionnel à visée thérapeutique.
• Sérologie VIH positive.
• Sérologie VHB positive.
• Sérologie VHC positive.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
• Patient dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tout marqueur disponible obtenu sur les prélèvements sanguins et tumoraux réalisés sur les patients inclus.