Etude EXOSOMES : étude pilote visant à évaluer le nombre d’exosomes avant et après un traitement par un inhibiteur de BRAF chez des patients ayant un mélanome avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV).

Résumé

Le mélanome est une forme particulière de cancer de la peau et représente entre 2 et 3% de l’ensemble des cancers. La stratégie thérapeutique de base est l’intervention chirurgicale mais celle-ci n’est pas toujours réalisable en fonction de la taille de la tumeur, de sa localisation ou de son extension. Dans ce cas, d’autres modalités thérapeutiques peuvent être proposées telles que la chimiothérapie, la radiothérapie ou encore les nouvelles thérapies ciblées comme les inhibiteurs de BRAF. Ces thérapies ciblées permettent de meilleurs résultats dans le traitement des tumeurs et 2 de ces médicaments ont été approuvés pour traiter le mélanome au stade avancé. Les exosomes sont de toutes petites vésicules secrétées par de nombreux types cellulaires, dont les cellules tumorales. Elles font l’objet d’un intérêt croissant en oncologie clinique comme aide au pronostic et marqueur de la réponse thérapeutique grâce à une évaluation de leur nombre et leur taille. L’objectif de cette étude est de déterminer l’effet d’un traitement par un inhibiteur de BRAF sur le nombre d’exosomes chez des patients ayant un mélanome avancé non résécable ou métastatique. Des prélèvements sanguins seront réalisés à l’inclusion avant tout traitement, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les échantillons sanguins seront par la suite analysés. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2512
• EudraCT/ID-RCB : 2014-A01137-40
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02310451

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude pilote des exosomes avant et après traitement par inhibiteur de BRAF chez les patients atteints de mélanome avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV) - ETUDE EXOSOMES

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude pilote non randomisée et monocentrique. Des prélèvements sanguins sont réalisés à l’inclusion avant traitement, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les échantillons sanguins sont par la suite analysés (test non paramétrique de Wilcoxon). Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’effet d’un traitement par inhibiteur de BRAF sur le nombre des exosomes.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le pourcentage de patients présentant des exosomes.
• Rechercher une relation entre le nombre, la taille des exosomes et le pronostic.
• Déterminer l’effet d’un traitement par inhibiteur de BRAF sur la taille des exosomes.
• Rechercher une relation entre la variation du nombre, de la taille et de la composition des exosomes avant et après traitement et la réponse tumorale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV), mesurable (RECIST v1.1), non traité ou ne répondant pas à la chimiothérapie avec une dernière séance de chimiothérapie > 1 mois.
• Traitement envisagé par inhibiteur de BRAF (vemurafénib ou dabrafénib).
• Abord veineux de bonne qualité permettant la ponction veineuse.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Absence de grossesse confirmée par un test sanguin bHCG négatif.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de cancer dans les 5 années précédant le début de l’étude, autre qu’un carcinome basocellulaire/spinocellulaire de la peau, qu’un carcinome in situ du col utérin ou du sein ou tout autre cancer in situ.
• Contre-indication à un traitement par inhibiteur de BRAFV600E ou présentant une pathologie concomitante lourde susceptible d’interférer avec les traitements du mélanome non résécable ou métastatique
• Condition socio-économique, psychologique, familiale ou géographique empêchant la bonne compréhension de la notice d’information du protocole ou le suivi régulier dans le service de dermatologie
• Sérologie VIH positive.
• Sérologie VHB positive.
• Sérologie VHC positive.
• Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Mesure du nombre d’exosomes (μg de protéines ou particules/ml dans le sang périphérique).