Etude EXPLORE PDL1 : étude épidémiologique visant à évaluer les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients avec une expression élevée de PDL-1 comparée aux patients avec une faible expression ou pas de PDL-1 ayant tous un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).

Résumé

Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes différentes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier étant le plus fréquent. Les cellules tumorales sont capables de « détourner » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. Peu de données sont disponibles sur les caractéristiques cliniques, tumorales et l’évolution des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules exprimant le PDL. L’objectif de cette étude est d’avoir une meilleure connaissance des patients exprimant le PDL-1 en évaluant son expression sur la tumeur, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque, les caractéristiques tumorales, le caractère pronostic et prédictif de cette expression. Les patients seront pris en charge selon les recommandations nationales pour leur pathologie. Une analyse descriptive et comparative des sous-groupes de populations n’exprimant pas, exprimant faiblement et exprimant fortement le PDL-1 sera réalisée. Les patients seront suivis sur 2 années.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2835
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02785562

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude épidémiologique prospective multicentrique chez des patients avec un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec expression tumorale de PDL1 : évaluation des caractéristiques cliniques et pathologiques des patients avec une expression élevée de PDL1 comparée aux patients avec une faible expression ou pas de PDL1.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, descriptive et multicentrique. Les patients sont pris en charge selon les recommandations nationales pour leur pathologie. Peu de données sont disponibles sur les caractéristiques cliniques, tumorales et l’évolution des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules exprimant le PDL. Une analyse descriptive et comparative des sous-groupes de populations n’exprimant pas, exprimant faiblement et exprimant fortement le PDL-1 est réalisée. Les patients sont suivis sur 2 années.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’expression tumorale de PDL-1 et les caractéristiques cliniques, facteurs de risque, caractéristiques tumorales, caractère pronostique et prédictif de cette expression.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la qualité de vie en fonction de l’expression de PDL-1.
• Evaluer la consommation de soins.
• Evaluer la concentration sérique du PDL-1, la corrélation avec l’expression tumorale et l’évolution clinique (optionnelle, uniquement dans certains centres).

Critères d’inclusion :

• Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) pris en charge selon les recommandations nationales.
• Lésion cible (2 lames de tissu tumoral adressé au laboratoire centralisé).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Carcinome à petites cellules ou histologie composite.
• Traitement antérieur par chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante < 6 mois avant l’inclusion.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Caractéristiques de la population (données sociodémographiques, tumorales, facteurs de risques, survie sans progression et survie globale).