Etude Fertilité-Gliomes : Étude évaluant la fertilité potentielle avant et après traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie chez des patients ayant un gliome de bas grade.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome de bas grade.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/11/2005
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 37 au 30/09/2008
Clôture effective le : 30/09/2008

Résumé

L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie sur la fertilité, chez des patients ayant un gliome de bas grade.



Un bilan sera réalisé lors de l’inclusion dans l'étude et au bout d'1an. Il comprendra les examens suivants :


- recueil de données cliniques,


- ponction veineuse pour des dosages hormonaux,


- recueil de sperme en vue d’une étude du spermogramme,


- échographie des ovaires.



Ces examens seront réalisés dans le cadre du suivi habituel.



Pour les patients qui le souhaiteront, une consultation en milieu spécialisé pourra être proposée.

Population cible

  • Type de cancer : Gliome de bas grade.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0461
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Luc TAILLANDIER

29 avenue De Lattre de Tassigny,
54035 Nancy,

03 83 85 16 88

http://www.chu-nancy.fr

Contact public de l'essai

Luc TAILLANDIER

29 avenue De Lattre de Tassigny,
54035 Nancy,

03 83 85 16 88

http://www.chu-nancy.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de la fertilité potentielle avant et après traitement pour un gliome de grade II OMS par chimiothérapie et/ou radiothérapie versus chirurgie.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s'agit d'une étude cas/témoins, descriptive et multicentrique.</p> <p>A l'inclusion dans l'étude et au bout d'1 an, les examens suivants sont réalisés : - recueil de données cliniques, - ponction veineuse pour dosages hormonaux, - recueil de sperme en vue d’une étude du spermogramme, - échographie ovarienne par voie suspubienne et/ou endovaginale.</p> <p>Pour les patients qui le souhaitent, une consultation spécialisée au sein d’un laboratoire de biologie de la reproduction et/ou d’un service orienté vers la procréation et/ou d’un centre de gynécologie sera également proposée.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le retentissement sur la fertilité à 1 an d’un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie en comparaison avec une population témoin traitée exclusivement par chirurgie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les toxicités gonadiques.
  • Analyser des facteurs prédictifs de toxicité gonadique liés au patient ou à la stratégie de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic initial de gliome de grade II (OMS).
  • Indication de chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Suivi impossible.
  • Ménopause.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Modifications des bilans réalisés avant et 1 an après la mise en place du traitement : données cliniques, échographie ovarienne, spermogramme et dosages hormonaux.

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