Etude FIBROSARC : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité de l'association de la doxorubicine et L19TNF (protéine de fusion anticorps-cytokine ciblant la tumeur) par rapport à la doxorubicine seule, comme traitement de première intention, chez des patients atteints de sarcome des tissus mous avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome des tissus mous.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Philogen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/11/2017
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 102
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 28

Résumé

La présente étude est une étude multicentrique ouverte, randomisée, contrôlée à deux bras sur l'efficacité du traitement par L19TNF en association avec la doxorubicine versus la doxorubicine seule chez les patients atteints de sarcome des tissus mous avancé ou métastatique. Dans l'étude, 102 patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par doxorubicine (bras 1) ou un traitement par L19TNF en association avec la doxorubicine (bras 2). L'objectif principal de l'essai est d'évaluer si le L19TNF en association avec la doxorubicine (bras 2) administré pour le sarcome des tissus mous non résécable ou métastatique améliore l'efficacité mesurée en survie sans progression, par rapport à la doxorubicine seule (bras 1).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005064
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-003239-38
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04650984

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III Study Comparing the Efficacy of the Combination of Doxorubicin and the Tumor-targeting Human Antibody-cytokine Fusion Protein L19TNF to Doxorubicin Alone as First-line Therapy in Patients With Advanced or Metastatic Soft Tissue Sarcoma

Résumé à destination des professionnels : Étude de phase III, ouverte, randomisée et contrôlée chez des sujets atteints de sarcome des tissus mous avancé ou métastatique. Dans l'étude, 102 patients seront recrutés et assignés en parallèle de manière 1:1 à l'un des deux bras différents, comme suit : ARM 1 : les patients recevront 75 mg/m2 de doxorubicine une fois toutes les 3 semaines (traitement de référence). ARM 2 : les patients recevront 13 µg/kg de L19TNF les jours 1, 3 et 5 toutes les 3 semaines en association avec 60 mg/m2 de doxorubicine (une fois toutes les 3 semaines). L'activité anticancéreuse sera évaluée toutes les 6 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines par la suite. La PFS médiane, les taux de PFS à 3, 6, 9, 12 et 18 mois, la mOS, le taux de SG à 12 et 18 mois et l'ORR seront calculés. L'évaluation de la sécurité sera effectuée de manière continue pendant la participation à l'étude, y compris les évaluations de laboratoire standard. L'incidence des EI sera résumée par gravité chez tous les patients ayant pris au moins une prise de médicament à l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression médiane (mPFS)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Les patients doivent présenter des signes histologiques d'un sarcome des tissus mous avancé de haut grade non résécable et/ou métastatique (grade 2 à 3 selon le système de notation FNCLCC) ne se prêtant pas à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et pour lequel un traitement à la doxorubicine est considéré comme approprié. Les participants atteints d'ostéosarcome, de chondrosarcome, de sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive (PNET), de sarcome de Kaposi, de dermatofibrosarcome protuberans et de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) seront exclus
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable unidimensionnellement par tomodensitométrie telle que définie par les critères RECIST 1.1. Cette lésion n'aurait pas dû être irradiée lors de traitements antérieurs.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Test négatif documenté pour le VIH-HBV-VHC. Pour la sérologie du VHB : la détermination de l’AgHBs, des Ac-Ag-HBs et des Ac-Ag-HBC est requise. Chez les patients présentant une sérologie documentant une exposition antérieure au VHB (c'est-à-dire des Ac anti-HBs sans antécédents de vaccination et/ou des Ac anti-HBc), un sérum négatif pour l'ADN du VHB est requis. Pour le VHC : test ARN-VHC ou anticorps VHC. Sujets avec un test positif pour les anticorps anti-VHC mais aucune détection d'ARN-VHC indiquant qu'aucune infection actuelle n'est éligible.
  • Patientes : test de grossesse sérique négatif lors du dépistage des femmes en âge de procréer.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et autres procédures d'étude.
  • Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.

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