Etude FIGHT-209 : étude de phase 2, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du pemigatinib, chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une altération du FGFR et ayant progressé après un traitement antérieur.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 99 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 05/05/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 189
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 3

Résumé

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à étudier la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du pemigatinib lorsqu'il est utilisé chez des participants atteints d'un CBNPC malpighien ou non malpighien présentant des mutations ou des fusions/réarrangements du FGFR1-3 documentés, qui ont progressé après des traitements antérieurs et qui n'ont pas d'options thérapeutiques standard disponibles.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 99 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004980
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-004740-24
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05267106

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With an FGFR Alteration Who Progressed on Previous Therapy (FIGHT 210)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à étudier la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du pemigatinib lorsqu'il est utilisé chez des participants atteints d'un CBNPC malpighien ou non malpighien présentant des mutations ou des fusions/réarrangements du FGFR1-3 documentés, qui ont progressé après des traitements antérieurs et qui n'ont pas d'options thérapeutiques standard disponibles.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 99 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB/C ou IV selon le manuel de stadification du cancer de l'AJCC, 8e édition). Les CBNPC malpighiens et non malpighiens sont éligibles.
  • Maladie radiographiquement mesurable (selon RECIST v1.1). Les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée ou dans une zone soumise à une autre thérapie locorégionale sont considérées comme mesurables si une progression a été clairement démontrée dans la lésion.
  • Documentation des altérations connues ou probables du FGFR1-3 pouvant donner lieu à une action.
  • Les participants doivent avoir une progression objectivement documentée après au moins un traitement antérieur et ne doivent disposer d'aucun traitement susceptible d'apporter un bénéfice clinique. Les participants qui ne tolèrent pas ou refusent la thérapie approuvée ne sont éligibles que s'ils ne disposent d'aucune thérapie susceptible d'apporter un bénéfice clinique.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Échantillon tumoral d'archive de base (si moins de 24 mois après la date de sélection) ou volonté de subir une biopsie tumorale avant traitement pour obtenir l'échantillon. Il doit s'agir d'un bloc tumoral ou d'environ 15 lames non colorées provenant d'une biopsie ou d'une résection de la tumeur primaire ou d'une métastase.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou la paternité d'un enfant.

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