Etude FLIRT : étude randomisée de phase 3 évaluant deux modes d’administration du rituximab, en sous cutanée (SC) et intraveineux (IV), chez des patients ayant un lymphome folliculaire de faible masse tumorale non antérieurement traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire de faible masse tumorale non antérieurement traité.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Roche SAS

Collaborations :

The Lymphoma Study Association (LYSA)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/02/2015
Fin d'inclusion prévue le : 02/06/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 202
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 35
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 38
Tous pays: -

Résumé

Le lymphome folliculaire (LF) représente 25% de l’ensemble des lymphomes. Le traitement de référence du LF à faible masse est l’abstention thérapeutique. Toutefois, dans certaines situations et en fonction des caractéristiques du patient, un traitement par administration en IV de rituximab est envisagé. L’objectif de l’essai est de comparer la survie sans progression de 2 modes d’administration du rituximab en sous-cutané (SC) et en intraveineux (IV), chez des patients ayant un LF de faible masse tumorale non antérieurement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. - Les patients du premier groupe recevront du rituximab en perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines. - Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab en perfusion IV le premier jour puis en SC une fois par semaine pendant 3 semaines puis tous les 2 mois pendant 6 mois. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2644
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000128-22
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02303119

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphanie PICARD

Chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 27 01 27 13

http://www.lysa-lymphoma.org/

Contact public de l'essai

Guillaume CARTRON

191 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 83 62

http://www.chu-montpellier.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase 3 évaluant deux stratégies d’administration du rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire de faible masse tumorale non antérieurement traité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique évaluant deux stratégies d’administration du rituximab chez des patients ayant un lymphome folliculaire de faible masse tumorale non antérieurement traité. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (rituximab IV) : les patients reçoivent du rituximab en IV à J1, J8, J15 et J22. - Bras B (rituximab SC) : les patients reçoivent du rituximab en IV à J1 puis une dose en SC à J8, J15, J22 puis à M3, M5, M7 et M9. Les patients sont suivi régulièrement jusqu’à 3 ans après la randomisation du dernier patient.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression de deux stratégies thérapeutiques (rituximab SC vs rituximab IV) chez des patients ayant un lymphome folliculaire de faible masse tumorale non traité antérieurement (critères IWG Cheson 1999).

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer le taux de réponse à M3, M12 et la meilleure réponse globale et complète.
  • Comparer la réponse moléculaire à M3 et M12.
  • Comparer le délai avant administration d’un nouveau traitement anti-lymphomateux.
  • Comparer les causes de décès.
  • Comparer la survenue de cancers secondaires.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Lymphome folliculaire CD20+ de grade 1, 2 et 3a histologiquement prouvé par une biopsie datant de moins de 4 mois avant la signature du consentement éclairé.
  • Biopsie ostéo-médullaire réalisée dans les 4 mois précédents la première administration du produit à l’étude.
  • Présence d’une lésion mesurable dans deux dimensions définie par au moins une lésion ganglionnaire ou extra-ganglionnaire > 1,5 cm mesurée par CT-scan ou examen clinique.
  • Faible masse tumorale définie par : masse ganglionnaire ou extra-ganglionnaire < 7cm dans son plus grand diamètre ; envahissement de moins de 3 sites ganglionnaires et extra-ganglionnaires dont le diamètre > 3 cm ; absence de symptômes B ; absence d’augmentation symptomatique du volume de la rate ; absence de syndrome compressif (urétéral, orbital, gastro-intestinal…) ; absence d’épanchement de la plèvre ou du péritoine séreux ; LDH < LNS dans les 28 jours précédents l’inclusion : β2 microglobuline < LNS dans les 28 jours précédents l’inclusion.
  • Fonction hématologique : hémoglobine > 10 g/dL (6,25 mmol/L), polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9 g/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 3 x LNS ou Gamma GT < 3 x LNS ou transaminases < 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL /min (Formule Cockcroft and Gault).
  • Pas de traitement antérieur du lymphome excepté la chirurgie nécessaire au diagnostic.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Stade Ann Arbor ≥ 2.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l’étude et 12 mois après l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Sérologie VHB positive (Ag HBs positifs ou Ag HBS négatifs avec des Ac HBs et/ou HBc positifs et ADN viral détectable. Le patient ayant des Ag HBS négatifs, des Ac HBs et/ou HBc positifs et sans ADN viral détectable est éligible. Le patient séropositif suite à une vaccination contre l’hépatite B est éligible.
  • Sérologie VHC positive.
  • Sérologie VIH positive.
  • Présence ou antécédent d’envahissement du système nerveux central par le lymphome.
  • Antécédents de tumeurs autres que le lymphome sauf si le patient n’a pas présenté de rechute depuis au minimum 3 ans (sauf un carcinome de la peau, un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein).
  • Présence de pathologie sévère, de résultats de laboratoires anormaux ou de maladie psychiatrique compromettant la compréhension et/ou la signature du consentement par le patient.
  • Contre-indication au rituximab ou hypersensibilité ou allergie connue aux produits murins.
  • Maladie concomitante nécessitant un traitement prolongé par corticoïdes dans les 28 jours précédents la première administration du produit à l’étude.
  • Patient majeur sous contrôle judiciaire.
  • Patient majeur sous tutelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La survie sans progression.

Carte des établissements