Etude FLUDALOC : étude évaluant une imagerie par TEP/RM avec la [18F]-fludarabine pour l'évaluation du lymphome primitif du système nerveux central (SNC) nouvellement diagnostiqué.

Résumé

Les lymphomes primaires du système nerveux central (SNC) représentent 5 % des tumeurs cérébrales primaires. Plus de 90 % d'entre eux sont des lymphomes diffus à grandes cellules B. [La tomographie par émission de positons au fluorodéoxyglucose (TEP-[18F]-FDG) est la technique de référence pour l'imagerie des lymphomes systémiques, mais son application aux lymphomes primaires du SNC est compromise par la spécificité limitée des fixations cérébrales et la forte absorption du [18F]-FDG dans les tissus cérébraux sains. La [18F]-Fludarabine est un nouveau produit radiopharmaceutique développé pour l'imagerie TEP des lymphomes. Les études précliniques indiquent une spécificité de liaison restreinte au tissu lymphoïde par rapport au [18F]-FDG et une capacité à détecter la maladie lymphomateuse résiduelle après le traitement. Une étude pilote chez l'homme montre une bonne concordance de sa liaison avec les sites tumoraux dans les lymphomes systémiques et un contraste tumoral supérieur à celui du [18F]-FDG. Enfin, une étude préclinique récente montre un taux de liaison dans le lymphome cérébral trois fois supérieur à celui du tissu cérébral sain dans des modèles murins de lymphome primaire du SNC, alors que dans des modèles murins de tumeurs gliales de haut grade, le taux de liaison est très faible, comparable à celui du tissu sain (bruit de fond). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la [18F]-Fludarabine pourrait être le radiopharmaceutique de choix pour le diagnostic et le suivi des lymphomes primaires du SNC en TEP. L'objectif principal de l'étude est de caractériser la distribution cérébrale et la captation de la [18F]-Fludarabine dans les lymphomes primaires du SNC nouvellement diagnostiqués avant la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie, à l'aide de l'imagerie TEP-RM.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004962
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005193-26
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05390814

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : [18F]-Fludarabine PET/MR Imaging for the Assessment of Newly-diagnosed Primary Central Nervous System (CNS) Lymphoma : a Pilot PET-MRI Study

Résumé à destination des professionnels : Les lymphomes primaires du système nerveux central (SNC) représentent 5 % des tumeurs cérébrales primaires. Plus de 90 % d'entre eux sont des lymphomes diffus à grandes cellules B. [La tomographie par émission de positons au fluorodéoxyglucose (TEP-[18F]-FDG) est la technique de référence pour l'imagerie des lymphomes systémiques, mais son application aux lymphomes primaires du SNC est compromise par la spécificité limitée des fixations cérébrales et la forte absorption du [18F]-FDG dans les tissus cérébraux sains. La [18F]-Fludarabine est un nouveau produit radiopharmaceutique développé pour l'imagerie TEP des lymphomes. Les études précliniques indiquent une spécificité de liaison restreinte au tissu lymphoïde par rapport au [18F]-FDG et une capacité à détecter la maladie lymphomateuse résiduelle après le traitement. Une étude pilote chez l'homme montre une bonne concordance de sa liaison avec les sites tumoraux dans les lymphomes systémiques et un contraste tumoral supérieur à celui du [18F]-FDG. Enfin, une étude préclinique récente montre un taux de liaison dans le lymphome cérébral trois fois supérieur à celui du tissu cérébral sain dans des modèles murins de lymphome primaire du SNC, alors que dans des modèles murins de tumeurs gliales de haut grade, le taux de liaison est très faible, comparable à celui du tissu sain (bruit de fond). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la [18F]-Fludarabine pourrait être le radiopharmaceutique de choix pour le diagnostic et le suivi des lymphomes primaires du SNC en TEP. L'objectif principal de l'étude est de caractériser la distribution cérébrale et la captation de la [18F]-Fludarabine dans les lymphomes primaires du SNC nouvellement diagnostiqués avant la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie, à l'aide de l'imagerie TEP-RM.

Objectif(s) principal(aux) : Mesures de l'absorption de la [18F]-Fludarabine dans les lésions tumorales et les tissus normaux à l'aide du SUV et des rapports tumeur/tissus normaux.

Critères d’inclusion :

• Patients âgés de ≥ 18 ans.
• Diagnostic de lymphome du SNC de haut grade nouvellement diagnostiqué (avec confirmation histologique et/ou cytologique) Patient naïf de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un lymphome du SNC
• Masse intracrânienne rehaussée par le contraste supérieure ou égale à 1 cm dans le plus grand axe
• Indice de Karnofsky ≥ 40
• Pas de lymphome systémique sur la TEP/CT au [18F]-FDG
• Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min
• Affiliation à la sécurité sociale (à l'exclusion de l'AME)
• Signature du consentement éclairé par le patient ou par un représentant légal ou le proche parent si le patient n'est pas en mesure de le faire.