Étude FLUOTECH : étude randomisé évaluant l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’ICG associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’indocyanine (ICG) associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine (agent fluorescent) associé à du technétium 99 (un traceur radioactif), avant l’exérèse chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : détection précoce
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2588
• EudraCT/ID-RCB : 2014-004005-32
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02279108

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : détection précoce
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude comparative, prospective, randomisée, évaluant l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’ICG associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes bénéficient d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine associé à du technétium 99 (isotope du technétium), avant l’exérèse chirurgicale. - Bras B : les patientes bénéficient d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluant le nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés par indocyanine (ICG) + isotope par rapport à la détection isotopique seule.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques positif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium).
• Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques positif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium).
• Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques négatif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium).
• Comparer le temps de la chirurgie entre les groupes (temps entre l’incision et la fermeture).
• Comparer le temps d'anesthésie entre les groupes (temps entre l'injection d'anesthésique et le retour à l'état de veille).
• Comparer entre les groupes, le temps entre l'injection de l’ICG et l'incision.
• Comparer entre les groupes le temps de chirurgie des ganglions.
• Déterminer le nombre de patients souffrant d'allergie ICG.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein infiltrant (carcinome canalaire, lobulaire, ...) ou un carcinome in situ avec un risque élevé de micro-invasion, histologiquement prouvé. (de haut grade avec une nécrose, taille radiologiquement évalué > 40 mm, ou mastectomie immédiate ...)
• Tumeur unifocale ou multifocale mais dans le même quartier.
• Taille < 5cm, cliniquement palpable ou non.
• Ganglion axillaire No, cliniquement ou à l’échographie.
• Détection du ganglion sentinelle isotopique.
• Affiliation à un régime d’assurance maladie.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Récidive du carcinome mammaire.
• Antécédent de réduction mammaire du même côté.
• Antécédent de tumorectomie.
• Contre-indication à la chirurgie
• Refus de participer.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés par indocyanine (ICG).