Etude FOLFIRINOX SBA : étude de phase 2, randomisée, non comparative, visant à évaluer le FOLFIRINOX modifié et FOLFOX modifié, chez des patients ayant un adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2022 Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: 50

Résumé

<span style="color: rgb(88, 88, 90);">Les adénocarcinomes de l’intestin grêle sont des tumeurs rares, </span>représentant moins de 2 % des tumeurs digestives,<span style="color: rgb(88, 88, 90);"> mais dont l'incidence est en augmentation. </span>Parmi les tumeurs malignes de l’intestin grêle, l’adénocarcinome est la première étiologie en France devant les tumeurs neuroendocrines, les lymphomes ou les tumeurs stromales<span style="color: rgb(88, 88, 90);"> </span>Parmi les adénocarcinomes de l’intestin grêle, la répartition sur les différents segments du grêle est la suivante : duodénum 50 %, jéjunum 20 % à 30 % et iléon 15 % à 20%.&nbsp;Le stade au diagnostic est le plus souvent avancé avec généralement un mauvais pronostic. Les adénocarcinomes de l’intestin grêle présentent une survie à 5 ans inférieure à 30 % et et une survie médiane de 19 mois tous stades confondus. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du FOLFIRINOX modifié et du FOLFOX modifié chez des patients ayant un adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :&nbsp; Dans le groupe A, les patients reçoivent un traitement par FOLFIRINOX modifié comprenant des perfusions de 2 heures d'irinotécan, des perfusions de 2 heures d'oxaliplatine, des perfusions de 2 heures d'acide folinique et des perfusions de 46 heures de 5-Fluorouracile. Dans le groupe B, les patients reçoivent un traitement par FOLFOX modifié comprenant des perfusions de 2 heures d'oxaliplatine, des perfusions de 2 heures d'acide folinique et des perfusions de 10 min en bolus puis de 46 heures continues de 5-Fluorouracile. Les patients recevront le traitement jusqu'à progression, refus du patient ou intolérance au traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005570
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505486-92-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06278545

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase II randomized trial evaluating modified FOLFIRINOX and modified FOLFOX in the treatment of locally advanced or metastatic small bowel adenocarcinoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, non comparative et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (Protocole FOLFIRINOX modifié) : les patients reçoivent de l'irinotécan en IV de 2h à J1, de l'oxaliplatine en IV de 2h, de l'acide folinique en IV de 2h et du 5-FU en IV de 46h. Le traitement est répété tous les 14 jours. - Bras B (Protocole FOLFOX modifié) : les patients reçoivent de l'oxaliplatine en IV de 2h à J1, de l'acide folinique en IV de 2h et du 5-FU bolus en IV de 10 min et 5-FU continu en IV de 46h. Les patients recevront le traitement jusqu'à progression, refus du patient ou toxicité inacceptable. Une étude ancillaire pourra être réalisée consistant à analyser des échantillons d'archive de tumeur primaire ou de métastase et des échantillons sanguins.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de patients en vie sans progression à 8 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Evaluer le délai avant l'échec du traitement.
  • Evaluer la meilleure réponse pendant le traitement de première ligne.
  • Evaluer la tolérance au traitement selon NCI-CTC 4.0.
  • Evaluer la qualité de vie pendant le traitement.
  • Evaluer la survie sans progression en 2ème ligne de la population totale et par traitement de 2ème ligne.

Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé de l'intestin grêle.
  • Tumeur métastatique ou localement avancée non résécable avec intention curative.
  • Patient n'ayant jamais reçu de chimiothérapie de première intention.
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 pour les patients de moins de 70 ans ou ≤ 1 pour les patients de plus de 70 ans.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient capable de comprendre et de signer la note d'information et de consentement éclairé.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS et phosphatase alcalines ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min selon MDRD.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur MSI/dMMR.
  • Adénocarcinome de l'ampoule de Vater.
  • Hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie inférieures à la normale, et pour la calcémie, elle doit être corrigée avant l'inscription.
  • Chimiothérapie adjuvante terminée depuis moins de 6 mois.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, de maladie coronarienne sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Neuropathie sensorielle périphérique avec gêne fonctionnelle.
  • Infection active et/ou potentiellement grave ou autres conditions non contrôlées.
  • Traitement par un inhibiteur du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement.
  • Patients suivant actuellement un traitement à base de millepertuis.
  • Traitement à la brivudine dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement.
  • Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée et/ou obstruction intestinale non résolue.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.
  • Administration de vaccins vivants dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Autre cancer actif ou antécédent de cancer dans les 3 ans.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patients en vie sans progression à 8 mois.

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